ISO 13485:2003由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2003-07。
ISO 13485:2003 在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: C30 醫(yī)療器械綜合，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.01 醫(yī)療設(shè)備綜合。
ISO 13485:2003 醫(yī)療器械.質(zhì)量管理系統(tǒng).管理目標(biāo)的要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 13485:2016 。
總則 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織需要證明其提供醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力，始終滿足客戶要求以及適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的監(jiān)管要求。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是促進(jìn)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的監(jiān)管要求。 因此，它包括一些針對(duì)醫(yī)療器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不適合作為監(jiān)管要求的要求。 由于這些排除，其質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001，除非其質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 的所有要求（見附錄 B）。 2 應(yīng)用 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均特定于提供醫(yī)療器械的組織，無(wú)論該組織的類型或規(guī)模如何。 如果監(jiān)管要求允許排除設(shè)計(jì)和開發(fā)控制（見 7.3），這可以作為將其排除在質(zhì)量管理體系之外的理由。 這些法規(guī)可以提供質(zhì)量管理體系中要解決的替代安排。 組織有責(zé)任確保符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的聲明反映了設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的排除[見 4.2.2 a) 和 7.3]。 如果由于質(zhì)量管理體系所適用的醫(yī)療器械的性質(zhì)而導(dǎo)致本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 7 條中的任何要求不適用，則組織不需要包括此類要求（ s) 納入其質(zhì)量管理體系[見 4.2.2 a)]。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的過(guò)程適用于醫(yī)療器械，但不是由組織執(zhí)行的，是組織的責(zé)任，并在組織的質(zhì)量管理體系中進(jìn)行說(shuō)明[見 4.1 a)] 。 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中多次使用術(shù)語(yǔ)“如果適用”和“如果適用”。 當(dāng)一個(gè)要求被這些短語(yǔ)中的任何一個(gè)所限定時(shí)，它被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹保墙M織可以以其他方式記錄理由。 如果一項(xiàng)要求對(duì)于 — 產(chǎn)品滿足指定要求和/或 — 組織執(zhí)行糾正措施是必要的，則該要求被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹薄?
Copyright ?2007-2025 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號(hào) 京公網(wǎng)安備1101085018 電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證：京ICP證110310號(hào)
頁(yè)面更新時(shí)間: 2025-01-19 15:23