ISO 13485:2003
醫(yī)療器械.質(zhì)量管理系統(tǒng).管理目標(biāo)的要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ISO 13485:2003

發(fā)布

2003年

總頁數(shù)

64頁

發(fā)布單位

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

替代標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485:2003/Cor 1:2009

當(dāng)前最新

ISO 13485:2016

 

 

適用范圍

總則 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織需要證明其提供醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力，始終滿足客戶要求以及適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的監(jiān)管要求。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是促進(jìn)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的監(jiān)管要求。 因此，它包括一些針對(duì)醫(yī)療器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不適合作為監(jiān)管要求的要求。 由于這些排除，其質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001，除非其質(zhì)量管理體系符合 ISO 9001 的所有要求（見附錄 B）。 2 應(yīng)用 本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均特定于提供醫(yī)療器械的組織，無論該組織的類型或規(guī)模如何。 如果監(jiān)管要求允許排除設(shè)計(jì)和開發(fā)控制（見 7.3），這可以作為將其排除在質(zhì)量管理體系之外的理由。 這些法規(guī)可以提供質(zhì)量管理體系中要解決的替代安排。 組織有責(zé)任確保符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的聲明反映了設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的排除[見 4.2.2 a) 和 7.3]。 如果由于質(zhì)量管理體系所適用的醫(yī)療器械的性質(zhì)而導(dǎo)致本國際標(biāo)準(zhǔn)第 7 條中的任何要求不適用，則組織不需要包括此類要求（ s) 納入其質(zhì)量管理體系[見 4.2.2 a)]。 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的過程適用于醫(yī)療器械，但不是由組織執(zhí)行的，是組織的責(zé)任，并在組織的質(zhì)量管理體系中進(jìn)行說明[見 4.1 a)] 。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)中多次使用術(shù)語“如果適用”和“如果適用”。 當(dāng)一個(gè)要求被這些短語中的任何一個(gè)所限定時(shí)，它被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹保墙M織可以以其他方式記錄理由。 如果一項(xiàng)要求對(duì)于 — 產(chǎn)品滿足指定要求和/或 — 組織執(zhí)行糾正措施是必要的，則該要求被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹薄?

專題

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