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ISO 13485:2003
醫(yī)療器械.質量管理系統(tǒng).管理目標的要求

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes


哪些標準引用了ISO 13485:2003

 

ASTM F2384-24 UNS R60901外科植入物用鍛造鋯-2.5鈮合金的標準規(guī)范ASTM F1314-24 UNS S20910外科植入物用鍛造氮強化22鉻-13鎳-5錳-2.5鉬不銹鋼合金棒和線材的標準規(guī)范ASTM F1295-24 外科植入物用鍛造鈦-6鋁合金-7鈮合金的標準規(guī)范 (UNS R56700)ASTM F3659-24 生物打印中使用的生物墨水標準指南ASTM F1350-24 鍛造 18 鉻-14 鎳-2.5 鉬不銹鋼手術固定絲的標準規(guī)范 (UNS S31673)ASTM F2527-24 外科植入物用鍛造無縫、焊接和拉制鈷合金小直徑管的標準規(guī)范ASTM E3418-23 制藥和醫(yī)療器械制造設備及醫(yī)療器械清潔用殘留物科學合理限值計算的標準實施規(guī)程ASTM F3604-23 使用激光粉末床融合生產(chǎn)的醫(yī)療器械的增材制造（AM）生產(chǎn)工藝驗證的標準實施規(guī)程ASTM F2026-23 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規(guī)范ASTM F75-23 外科植入物用鈷-28鉻-6鉬合金鑄件和鑄造合金的標準規(guī)范（UNS R30075）ASTM F90-23 外科植入物用鍛造鈷-20鉻-15鎢-10鎳合金的標準規(guī)范（UNS R30605）ASTM F1295-23 外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金的標準規(guī)范（UNS R56700）GB/T 19973.1-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定ISO/TR 24484:2023 女用避孕套.ISO25841的使用和女用避孕套的質量管理GB/T 42218-2022 檢驗醫(yī)學 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對提供給用戶的質量控制程序的確認ASTM F1295-22 外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金標準規(guī)范（UNS R56700）ISO 18113-1:2022 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息（標簽）.第1部分:術語、定義和一般要求ASTM F2257-22 外科植入物 (UNS S31673) 用鍛造無縫或焊接和拉拔18鉻-14鎳-2.5鉬不銹鋼小直徑管件的標準標準規(guī)格ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求ASTM F560-22 外科植入物用非合金鉭的標準規(guī)范ASTM F2146-22 外科植入物用鍛制鈦-3鋁-2.5釩合金無縫管標準規(guī)范（UNS R56320）ASTM F562-22 外科植入物用鍛制35鈷-35鎳-20鉻-10鉬合金標準規(guī)范（UNS R30035）ASTM F1377-21 醫(yī)療器械用鈷-28鉻-6鉬粉末的標準規(guī)范（UNS R30075、UNS R31537和UNS R31538）ISO 22679:2021 心血管植入物.經(jīng)導管心臟封堵器ASTM F2989-21 外科植入物用金屬注射成型非合金鈦部件的標準規(guī)范ASTM D8422-21 用試驗方法F838進行試驗前使用濾水器的預應力終點的標準實施規(guī)程ASTM F3001-14(2021) 用粉末層熔合添加劑制造鈦-6鋁-4釩ELI（超低間隙）的標準規(guī)范ASTM F3056-14(2021) 粉末層熔合添加劑制造鎳合金（UNS N06625）的標準規(guī)范ASTM F2924-14(2021) 粉末層熔合添加劑制造鈦-6鋁-4釩的標準規(guī)范ASTM F3055-14a(2021) 粉末層熔合添加劑制造鎳合金（UNS N07718）的標準規(guī)范ASTM F3046-21 外科植入物用鍛造鈦-3鋁-2.5釩合金標準規(guī)范（UNS R56320）ASTM F3091/F3091M-14(2021) 塑料材料粉末床熔化的標準規(guī)范ASTM F1586-21 外科植入物用鍛造氮強化21Cr-10鎳-3錳-2.5鉬不銹鋼合金棒的標準規(guī)范（UNS S31675）ASTM F1108-21 外科植入物用鈦-6鋁-4釩合金鑄件標準規(guī)范（UNS R56406）ASTM F3515-21 作為生物醫(yī)學和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品應用的起始材料的豬纖維蛋白原的特性和試驗的標準指南ASTM F2848-21 醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗標準規(guī)范ASTM F3510-21 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用纖維結構特征的標準指南ASTM F648-21 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的標準規(guī)范ASTM F2229-21 鍛造 加氮23Mananese-21Chromium-1M鉬低鎳不銹鋼合金棒和外科植入物線的標準規(guī)范（UNS S29108）ASTM F3160-21 醫(yī)用植入物用可吸收金屬材料的冶金特性的標準指南ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第1部分: 通用要求ASTM F2820-12(2021)e1 外科植入物用聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的標準規(guī)范ASTM F3333-20 外科植入物用短切碳纖維增強（CFR）聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規(guī)范ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管內(nèi)裝置 - 第2部分:血管支架ASTM F2181-20 用于手術植入物的鍛造無縫不銹鋼管的標準規(guī)范ASTM F1091-20 鍛造鈷-20鉻-15鎢-10鎳合金外科固定線（UNS R30605）的標準規(guī)范ASTM F961-20 外科植入物用35鈷-35鎳-20鉻-10鉬合金鍛件的標準規(guī)范（UNS R30035）ASTM F138-19 鍛造18號鉻14鎳 - 2.5鉬不銹鋼棒和外科植入物線的標準規(guī)范（UNS S31673）ASTM F139-19 用于手術植入物的18號鉻14鎳 - 2.5鉬不銹鋼板條的標準規(guī)范（UNS S31673）ASTM F2633-19 用于醫(yī)療器械和外科植入物的鍛造無縫鎳鈦形狀記憶合金管的標準規(guī)范ASTM F2943-14(2019) 肌肉骨骼植入物最終用戶標簽信息表示的標準指南BS EN ISO 8637-2:2018  用于血液凈化的體外系統(tǒng) 用于血液透析器、血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路BS ISO 20387:2018 生物技術 生物銀行 生物庫的一般要求BS EN ISO 7494-1:2018 牙科學 牙科治療機 一般要求和試驗方法BS PD ISO/TR 21954:2018 根據(jù)預期患者、使用環(huán)境和操作員選擇適當通氣方式的指南BS ISO 8637-3:2018 用于血液凈化的體外系統(tǒng) 等離子體過濾器BS EN ISO 12870:2018 眼科光學.眼鏡鏡架.試驗方法和要求BS EN ISO 13408-2:2018  保健品的無菌加工 除菌過濾BS EN ISO 11737-1:2018 保健品滅菌.微生物學方法.產(chǎn)品上微生物群落的測定ASTM F3302-18 添加劑制造標準&x2013；成品零件屬性–；通過粉末床熔化的鈦合金標準規(guī)范ISO 13408-2:2018 保健產(chǎn)品的無菌加工 - 第2部分:滅菌過濾BS ISO 16038:2017  男用避孕套 關于在安全套質量管理中使用 ISO 4074 和 ISO 23409 的指南ASTM F3268-18a 標準指南 in vitro 可吸收金屬的降解測試ISO 16038:2017 橡膠避孕套.關于天然橡膠膠乳避孕套質量管理的ISO 4047的使用指南ASTM F3213-17 添加劑制造標準&x2013；成品零件屬性–；通過粉末床熔合鈷-28鉻-6鉬的標準規(guī)范ASTM F2213-17 磁共振環(huán)境下醫(yī)療器械磁感應扭矩測量的標準測試方法ISO 16142-2:2017 醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械的安全和性能認可的基本原則 - 第2部分:所有IVD醫(yī)療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及標準選擇指南BS EN ISO 11138-1:2017  保健品滅菌 生物指標 一般要求BS PD ISO/TR 13154:2017 醫(yī)療電氣設備.篩選溫度計用鑒定發(fā)熱人群用部署、實施和操作指南BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管內(nèi)設備.血管內(nèi)假體ASTM F2026-17 聚醚醚酮（PEEK）聚合物用于外科植入物應用的標準規(guī)范ASTM F2848-17 醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線的標準規(guī)格ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物評估標準指南BS ISO 15674:2016 心臟脈管植入物和人工器官.硬殼式心臟切開術/靜脈存儲系統(tǒng)(有/無過濾器)和軟靜脈儲血袋BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系統(tǒng).動脈血管路過濾器BS ISO 18746:2016 傳統(tǒng)中醫(yī)藥. 一次性無菌針灸針BS PD IEC/TR 62366-2:2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應用指南YY/T 1276-2016 醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求BS ISO 18385:2016 法醫(yī)用生物材料的收集, 存儲和分析產(chǎn)品中人類DNA污染風險最小化. 要求ISO 18362:2016 基于細胞的健康護理產(chǎn)品的制造. 加工過程中的微生物風險控制BS ISO 18362:2016 基于細胞的健康護理產(chǎn)品的制造. 加工過程中的微生物風險控制GOST R ISO 13022-2016 包含人體活性細胞的醫(yī)療產(chǎn)品. 風險管理應用和處理實踐要求ASTM F3184-16 粉末床熔融增材制造不銹鋼合金（UNS S31603）的標準規(guī)范ASTM F2026-16 外科植入物應用的聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的標準規(guī)格GOST R ISO 17665-1-2016 醫(yī)療保健產(chǎn)品的消毒. 濕熱. 第1部分. 醫(yī)療器械消毒方法的制定, 確認和常規(guī)控制要求GOST R ISO 20857-2016 醫(yī)療器械的消毒. 干熱. 醫(yī)療器械消毒方法的制定, 確認和常規(guī)控制要求ASTM F3160-16 用于醫(yī)療植入物可吸收灌輸材料的冶金特性的標準指南ASTM F2527-16 外科植入物用鍛制無縫,焊接拉拔鈷合金小直徑管的標準規(guī)格 (UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605和UNS R31537)GOST R 56895-2016 質量管理體系. 醫(yī)療器械. 監(jiān)管和信息交換用不合格分級系統(tǒng)BS EN ISO 22442-2:2015 醫(yī)療設備用動物組織及其衍生物.來源控制,采集和處理BS EN ISO 15378:2015 醫(yī)藥產(chǎn)品用主要包裝材料.ISO 9001-2008應用的特定要求,根據(jù)優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)ISO 22442-2:2015 醫(yī)療設備用動物組織及其衍生物.第2部分:來源控制、采集和處理ISO 18666:2015 中國傳統(tǒng)醫(yī)學. 灸法設備的通用要求EN ISO 22442-2:2015 醫(yī)療設備用動物組織及其衍生物.第2部分:資源控制,采集和處理（ISO 22442-2:2015）BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 外科植入心臟瓣膜替代物BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 通用要求BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和體外系統(tǒng).血管裝置藥物并用產(chǎn)品.一般要求ISO 4074:2015 天然乳膠男用避孕套.要求和試驗方法BS EN 556-2:2015  醫(yī)療器械的滅菌 醫(yī)療器械被指定為“無菌”的要求 無菌加工醫(yī)療器械的要求BS ISO 16840-6:2015 輪椅座椅. 座椅墊性能變化的模擬使用和測定
標準號
ISO 13485:2003
發(fā)布
2003年
發(fā)布單位
國際標準化組織
替代標準
ISO 13485:2003/Cor 1:2009
當前最新
ISO 13485:2016
 
 

總則 本國際標準規(guī)定了質量管理體系的要求，組織需要證明其提供醫(yī)療器械和相關服務的能力，始終滿足客戶要求以及適用于醫(yī)療器械和相關服務的監(jiān)管要求。 本國際標準的主要目標是促進協(xié)調醫(yī)療器械質量管理體系的監(jiān)管要求。 因此，它包括一些針對醫(yī)療器械的特殊要求，并排除了 ISO 9001 中一些不適合作為監(jiān)管要求的要求。 由于這些排除，其質量管理體系符合本國際標準的組織不...

標準

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