2017年發(fā)布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》對(duì)輸入要求進(jìn)一步完善，并要求輸入內(nèi)容應(yīng)能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和內(nèi)容的不斷完善給醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行、質(zhì)量管理體系認(rèn)證提供了支持，推動(dòng)了醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提升。...
2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式?！ ?.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核?！ ?.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求?！ ?..
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果以及注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督?！ 。ㄋ模┘訌?qiáng)行業(yè)自律 通過完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查要求，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。...
五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求 對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。 ...
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