ISO 14160:2020
一次性醫(yī)療器械的滅菌 包含動物產(chǎn)地的材料 - 液體化學(xué)殺菌劑的滅菌驗證和常規(guī)控制

Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, developmen

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標(biāo)準(zhǔn)號

ISO 14160:2020

發(fā)布

2020年

總頁數(shù)

44頁

發(fā)布單位

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

當(dāng)前最新

ISO 14160:2020

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11737-1 ISO 13408 (all parts)

適用范圍

本文件規(guī)定了液體化學(xué)滅菌劑特性的要求，以及全部或部分包含動物源材料的一次性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑滅菌的開發(fā)、驗證、過程控制和監(jiān)測的要求。 本文件涵蓋了通過應(yīng)用液體化學(xué)滅菌工藝來控制細(xì)菌和真菌污染所產(chǎn)生的風(fēng)險。 與其他微生物相關(guān)的風(fēng)險可以使用其他方法進(jìn)行評估（見注 1）。 本文件不適用于人類來源的材料。 本文件沒有描述病毒和傳染性海綿狀腦?。═SE）制劑滅活的驗證方法（參見注釋 2 和注釋 3）。 本文件沒有描述驗證原生動物和寄生蟲滅活或消除的方法。 本文件中描述的驗證和常規(guī)控制要求僅適用于醫(yī)療器械定義的滅菌過程，該過程在制造過程之后進(jìn)行，并且不考慮其他生物負(fù)載減少步驟的致命影響（見注4） ）。 本文件沒有指定測試來確定任何選定的滅菌過程對醫(yī)療器械適用性的影響（見注釋 5）。 本文件不涵蓋醫(yī)療器械內(nèi)殘留滅菌劑的水平（見注釋 6）。 液體化學(xué)滅菌劑的表征以及全部或部分包含動物源材料的一次性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑滅菌的開發(fā)、驗證、過程控制和監(jiān)測指南以信息性形式提供。 附件 A. 注 1：如 ISO 22442-1 中所述，對利用動物組織的醫(yī)療器械事先應(yīng)用風(fēng)險管理原則非常重要。 ISO 18362 提供了有關(guān)細(xì)胞保健產(chǎn)品加工過程中微生物風(fēng)險控制的信息。 注 2：傳統(tǒng)上用于對醫(yī)療器械中的動物組織進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑可能無法有效滅活 TSE 的病原體，例如牛海綿狀腦病 (BSE) 或瘙癢病。 根據(jù)本文件的令人滿意的驗證并不一定證明這種類型的感染劑已失活。 ISO 22442-2 中描述了與動物材料的采購、收集和處理相關(guān)的風(fēng)險控制。 注 3：ISO 22442-3 中描述了病毒和 TSE 因子的滅活、消除或消除和滅活的驗證。 注 4：含有動物組織的醫(yī)療器械的制造過程經(jīng)常包括接觸化學(xué)制劑，這可以顯著減少醫(yī)療器械上的生物負(fù)荷。 制造過程結(jié)束后，醫(yī)療器械將接受指定的滅菌過程。 注 5：此類測試是醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵部分。 ? 注 6 ISO 10993-17 規(guī)定了建立滅菌劑殘留允許限值的方法。 注 7：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（參見 ISO 13485）可用于控制生產(chǎn)的所有階段，包括滅菌過程。

專題

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