ISO 14160:2020
一次性醫(yī)療器械的滅菌 包含動物產(chǎn)地的材料 - 液體化學(xué)殺菌劑的滅菌驗(yàn)證和常規(guī)控制

Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, developmen

標(biāo)準(zhǔn)號

ISO 14160:2020

發(fā)布

2020年

發(fā)布單位

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

當(dāng)前最新

ISO 14160:2020

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11737-1 ISO 13408 (all parts)

本文件規(guī)定了液體化學(xué)滅菌劑特性的要求，以及全部或部分包含動物源材料的一次性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑滅菌的開發(fā)、驗(yàn)證、過程控制和監(jiān)測的要求。 本文件涵蓋了通過應(yīng)用液體化學(xué)滅菌工藝來控制細(xì)菌和真菌污染所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 與其他微生物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可以使用其他方法進(jìn)行評估（見注 1）。 本文件不適用于人類來源的材料。 本文件沒有描述病毒和傳染性海綿狀腦病（TSE）制劑滅活...

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