EN 285:2015
滅菌.蒸汽消毒器.大型殺菌器

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號

EN 285:2015

發(fā)布

2015年

發(fā)布單位

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會

替代標(biāo)準(zhǔn)

EN 285:2015/PRA1:2018

當(dāng)前最新

EN 285:2015+A1:2021

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

EN 547-1+A1:2008 EN 547-2+A1:2008 EN 547-3+A1:2008 EN 556-1:2001 EN 764-1:2004 EN 764-7:2002 EN 867-5:2001 EN 868-2:2009 EN 868-3:2009 EN 868-4:2009 EN 868-5:2009 EN 868-6:2009 EN 868-7:2009

被代替標(biāo)準(zhǔn)

FprEN 285-2015

適用范圍

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要用于醫(yī)療保健的大型蒸汽滅菌器的要求和相關(guān)測試，用于對一個或多個滅菌模塊中包含的醫(yī)療器械及其附件進(jìn)行滅菌。 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)中描述的測試負(fù)載被選擇代表大多數(shù)負(fù)載（即由金屬、橡膠和多孔材料組成的包裝物品），用于評估醫(yī)療器械通用蒸汽滅菌器。 然而，特定負(fù)載（例如重金屬物體或長和/或窄管腔）將需要使用其他測試負(fù)載。 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計用于容納至少一個滅菌模塊或腔室容積至少為 60 升的蒸汽滅菌器。 大型蒸汽滅菌器也可以在醫(yī)療器械的商業(yè)生產(chǎn)過程中使用。 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定用于使用、容納或暴露于易燃物質(zhì)或可能引起燃燒的物質(zhì)的大型蒸汽滅菌器的要求。 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定用于處理生物廢物或人體組織的設(shè)備的要求。 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒有描述用于控制滅菌器制造的所有階段的質(zhì)量管理體系。 注 1：請注意質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，例如 EN ISO 13485。 注 2：環(huán)境因素在附錄 A 中闡述。

專題

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EN 285:2015 中可能用到的儀器設(shè)備

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