EN 556-1:2001
醫(yī)療器械的消毒.標(biāo)明為"消過毒"的醫(yī)療器械的要求.第1部分:定期消毒的醫(yī)療器械的要求.合并勘誤表2006年9月［代替:CEN EN 556］
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- EN 556-1:2001
- 發(fā)布
- 2001年
- 總頁數(shù)
- 12頁
- 發(fā)布單位
- 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會
- 當(dāng)前最新
- EN 556-1:2001
- 適用范圍
- 該歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械標(biāo)記為“STERILE”的要求。 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)第 2 部分規(guī)定了無菌加工醫(yī)療器械被指定為“STERILE”的要求。 注：出于歐盟醫(yī)療器械指令的目的（參見參考文獻(xiàn)），僅允許將醫(yī)療器械指定為“STERILE”當(dāng)應(yīng)用經(jīng)過驗證的滅菌工藝時。 EN 550、EN 552、EN 554、EN ISO 14160 和 EN ISO 14937 規(guī)定了醫(yī)療器械滅菌過程的驗證和常規(guī)控制要求。
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