ISO 23500-4:2024
血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies

標(biāo)準(zhǔn)號(hào): ISO 23500-4:2024
發(fā)布: 2024年
總頁數(shù): 30頁
發(fā)布單位: 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
當(dāng)前最新: ISO 23500-4:2024

引用標(biāo)準(zhǔn): IEC 60601-1 IEC 61010-1 ISO 23500-1 ISO 23500-3 ISO 23500-5

適用范圍: 本文件規(guī)定了用于血液透析和相關(guān)治療的濃縮液的化學(xué)和微生物要求，適用于此類濃縮液的制造商。本文件適用于： — 液體和粉末形式的濃縮液； — 添加劑，也稱為加料，是可以添加到濃縮液中的化學(xué)物質(zhì)，用于補(bǔ)充或增加濃縮液中一種或多種現(xiàn)有離子的濃度，從而增加最終透析液中的濃度； — 在用戶設(shè)施中用于將酸和碳酸氫鹽粉末混合到濃縮液中的設(shè)備。本文件不適用于： — 在透析設(shè)施中用預(yù)包裝鹽和水制備的濃縮液，供該設(shè)施使用； — 預(yù)包裝和無菌透析液； — 再生和再循環(huán)少量透析液的吸附劑透析液再生系統(tǒng)； — 執(zhí)行患者治療的設(shè)備；這在 IEC 60601-2-16 中有所涉及。本文件不涵蓋用于臨床透析患者的透析液。透析液在 ISO 23500-5 中有規(guī)定。透析液的制作包括在床邊或中央透析液輸送系統(tǒng)中按比例配制濃縮液和水。雖然透析液的標(biāo)簽要求是在濃縮液的標(biāo)簽上，但確保正確使用是用戶的責(zé)任。