ISO 23500-5:2024
血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO 23500-5:2024
- 發(fā)布
- 2024年
- 總頁(yè)數(shù)
- 20頁(yè)
- 發(fā)布單位
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 當(dāng)前最新
- ISO 23500-5:2024
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 23500-1 ISO 23500-3 ISO 23500-4
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療中使用的透析液的最低化學(xué)和微生物質(zhì)量要求。本文件適用于 — 用于血液透析和血液透析濾過(guò)的透析液， — 基于透析液的血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)的在線生產(chǎn)的替代液本文件不適用于 — 用于制備透析液的水和濃縮液或生產(chǎn)透析液的設(shè)備 — 再生和再循環(huán)少量透析液的基于吸附劑的透析液再生系統(tǒng)， — 使用預(yù)包裝溶液的持續(xù)腎臟替代療法系統(tǒng)，以及 — 腹膜透析系統(tǒng)和溶液。透析液成分的輸送和監(jiān)測(cè)及其允許的設(shè)定點(diǎn)偏差受 IEC 60601-2-16 中定義的保護(hù)系統(tǒng)的管轄。
其他標(biāo)準(zhǔn)
EN 556-1:2001 醫(yī)療器械的消毒.標(biāo)明為"消過(guò)毒"的醫(yī)療器械的要求.第1部分:定期消毒的醫(yī)療器械的要求.合并勘誤表2006年9月［代替:CEN EN 556］
GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
ISO 8637-1:2017 血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng).第1部分:血液透析器，血液透析過(guò)濾器，血液過(guò)濾器和血液濃縮器
ASTM D5276-19(2023) 用自由落體法對(duì)裝載集裝箱進(jìn)行跌落試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
ISO 8637-3:2024 血液凈化用體外系統(tǒng)第3部分:血漿過(guò)濾器
ISO 23500-3:2019 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第3部分:血液透析及相關(guān)治療用水
ISO 23500-5:2019 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分:血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量
ISO 10555-4:2023 血管內(nèi)導(dǎo)管 無(wú)菌和一次性導(dǎo)管 第 4 部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
ASTM D4169-22 船運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程
ASTM D5276-19 用自由下落法對(duì)裝載容器進(jìn)行跌落試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第55部分：細(xì)胞毒性的實(shí)驗(yàn)室間研究
DANSK DS/ISO 10555-8:2024 血管內(nèi)導(dǎo)管 無(wú)菌一次性導(dǎo)管 第8部分：體外血液治療用導(dǎo)管
ISO 8362-2:2024 注射容器及配件
ASTM D4169-23 船運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程
KS P ISO 10555-4-2023 血管內(nèi)導(dǎo)管 無(wú)菌和一次性導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
ISO 80369-2:2024 醫(yī)療保健應(yīng)用中用于液體和氣體的小口徑連接器 第2部分：呼吸應(yīng)用連接器
BS EN 13726:2023 傷口敷料的測(cè)試方法 吸收性、透濕性、防水性、延伸性方面
ISO 23500-3:2024 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理
ISO 23500-5:2024相似標(biāo)準(zhǔn)
BS EN ISO 23500-5:2024 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量
BS EN ISO 23500-3:2024 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 血液透析及相關(guān)治療用水
BS EN ISO 23500-5:2019 用于血液透析和相關(guān)治療的液體的制備和質(zhì)量管理 血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量
DIN EN ISO 23500-5:2019-11 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分：血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量
EN ISO 23500-5:2019 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分:血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量