ISO 22679:2021
心血管植入物.經導管心臟封堵器

Cardiovascular implants — Transcatheter cardiac occluders

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標準號

ISO 22679:2021

發(fā)布

2021年

總頁數(shù)

80頁

發(fā)布單位

國際標準化組織

當前最新

ISO 22679:2021

 

 

引用標準

IEC 62366-1 ISO 10555-1 ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 11070 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 13485 ISO 14155 ISO 14630 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 15223-2 ISO 17664-1 ISO 17665-1 ISO 20417 ISO 22442-1 ISO/TS 17665-2 ISO/TS 17665-3

適用范圍

本文件規(guī)定了重要的體外測試，包括經導管心臟封堵器及其輸送系統(tǒng)和配件的功能和耐用特性。 本文件沒有指定功能和耐久性測試的確切測試方法，但提供了心臟封堵器系統(tǒng)性能測試的要求和建議。 鑒于與經導管心臟封堵器相比，手術封堵器在裝置幾何形狀、材料、植入方法和測試方法方面存在顯著差異，因此已從本文件的范圍中省略。 本文件適用于所有用于經導管植入人體的心內封堵器（例如房間隔封堵器、室間隔封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器和瓣周漏封堵器）。 本文件不涵蓋非心臟封堵器，但本文件的內容可適用于動脈導管未閉封堵器。 以下設備和組件不在本文件的范圍內：手術設備、心臟分流設備、心房流量調節(jié)器、有源組件（例如傳感器）或可降解或動物組織組件。 本文件適用于新開發(fā)和改進的心臟封堵器、其附屬裝置、包裝和標簽。 本文件定義了心臟封堵器的操作條件和性能要求，其中有足夠的科學或臨床證據(jù)，或兩者都有其合理性。 注：在撰寫本文件時，不可能考慮到所有未來和新興技術。 基于這些新技術的心臟封堵器系統(tǒng)可以受益于基于本文件基本要求的評估。 為了驗證和驗證這些心臟封堵器系統(tǒng)，還可能需要進行超出本文件范圍的測試。

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