ISO 22679:2021
心血管植入物.經(jīng)導(dǎo)管心臟封堵器
Cardiovascular implants — Transcatheter cardiac occluders
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- 標準號
- ISO 22679:2021
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁數(shù)
- 80頁
- 發(fā)布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 22679:2021
- 引用標準
- IEC 62366-1 ISO 10555-1 ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 11070 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 13485 ISO 14155 ISO 14630 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 15223-2 ISO 17664-1 ISO 17665-1 ISO 20417 ISO 22442-1 ISO/TS 17665-2 ISO/TS 17665-3
本文件規(guī)定了重要的體外測試，包括經(jīng)導(dǎo)管心臟封堵器及其輸送系統(tǒng)和配件的功能和耐用特性。 本文件沒有指定功能和耐久性測試的確切測試方法，但提供了心臟封堵器系統(tǒng)性能測試的要求和建議。 鑒于與經(jīng)導(dǎo)管心臟封堵器相比，手術(shù)封堵器在裝置幾何形狀、材料、植入方法和測試方法方面存在顯著差異，因此已從本文件的范圍中省略。 本文件適用于所有用于經(jīng)導(dǎo)管植入人體的心內(nèi)封堵器（例如房間...