ISO 17665-1:2006
保健產(chǎn)品的滅菌.濕熱.第1部分:醫(yī)療機(jī)械消毒過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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標(biāo)準(zhǔn)號

ISO 17665-1:2006

發(fā)布

2006年

總頁數(shù)

48頁

中文版

GB 18278.1-2015 (等同采用的中文版本)

發(fā)布單位

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

當(dāng)前最新

ISO 17665-1:2006

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3

適用范圍

1.1 包含范圍 1.1.1 ISO 17665 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求。 注：盡管 ISO 17665 本部分的范圍僅限于醫(yī)療器械，但它規(guī)定了可能適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品的要求并提供了指導(dǎo)。
1.1.2 ISO 17665 本部分涵蓋的濕熱滅菌工藝包括但不限于： a) 飽和蒸汽排放系統(tǒng)； b) 飽和蒸汽主動(dòng)除氣系統(tǒng)； c) 空氣蒸汽混合物； d) 噴水； e) 水浸。 注：另見附錄 E。
1.2 排除 1.2.1 ISO 17665 的這一部分沒有規(guī)定滅活海綿狀腦病病原體（如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏?。┑倪^程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求。 疾病。 特定國家針對可能受這些物質(zhì)污染的材料的加工提出了具體建議。 注：另見 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。
1.2.2 ISO 17665的本部分不適用于那些基于濕熱與其他殺菌劑（例如甲醛）組合作為滅菌劑的滅菌過程。
1.2.3 ISO 17665 的這一部分沒有詳細(xì)說明將醫(yī)療器械指定為“無菌”的具體要求。 注：請注意將醫(yī)療器械指定為“無菌”的國家或地區(qū)要求。 例如，參見 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。

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專題

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