ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013
保健品滅菌-輻射-所選滅菌劑量的證實：方法 VDmaxSD

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose:Method VDmaxSD

標準號

ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013

發(fā)布

2013年

總頁數(shù)

85頁

發(fā)布單位

US-AAMI

當前最新

ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013

 

 

適用范圍

本技術(shù)規(guī)范描述了一種驗證選定滅菌劑量（17.5、20、22.5、27.5、30、32.5 或 35 kGy）的方法，該劑量可達到醫(yī)療保健產(chǎn)品輻射滅菌的無菌保證水平 (SAL) 10 或更低。本技術(shù)規(guī)范還規(guī)定了一種滅菌劑量審核方法，用于證明驗證的滅菌劑量的持續(xù)有效性。

專題

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