ASTM F2903-11
腱和韌帶外科修復(fù)加固用組織工程醫(yī)療產(chǎn)品(TEMPs)的標(biāo)準(zhǔn)指南
Standard Guide for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) for Reinforcement of Tendon and Ligament Surgical Repair
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- ASTM F2903-11
- 發(fā)布
- 2011年
- 總頁數(shù)
- 7頁
- 發(fā)布單位
- 美國材料與試驗協(xié)會
- 當(dāng)前最新
- ASTM F2903-11
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ASTM D1004 ASTM D2990 ASTM D3786 ASTM D3787 ASTM D5035 ASTM E139 ASTM F1635 ASTM F1978 ASTM F2150 ASTM F2210 ASTM F2211 ASTM F2212 ASTM F2312 ASTM F2383 ASTM F2739 ISO 10993
- 代替標(biāo)準(zhǔn)
- SANS 61000-6-4-2006
- 適用范圍
- 肌腱或韌帶損傷通常通過手術(shù)來治療，以修復(fù)受損組織并促進(jìn)愈合過程。 TEMP 增強(qiáng)手術(shù)修復(fù)效果（包括功能、疼痛、解剖結(jié)構(gòu)）的潛力已得到認(rèn)可。受傷時適合使用 TEMP 修復(fù)的組織示例：部分或全部撕裂的肩袖；跟腱；收獲后的跟腱用于前十字韌帶修復(fù)；髕腱；摘取髕腱用于前十字韌帶修復(fù)；股四頭肌腱；后十字韌帶；內(nèi)側(cè)副韌帶；外側(cè)副韌帶；屈肌腱。使用 TEMP 的目的是通過以下方式改善肌腱或韌帶修復(fù)的手術(shù)結(jié)果：(a) 假設(shè)修復(fù)部位承受一些機(jī)械負(fù)荷以穩(wěn)定手術(shù)修復(fù)，(b) 改善自然生物愈合過程，或 ( c) 這些機(jī)制的組合。 TEMP 應(yīng)改善臨床結(jié)果。這可以通過減少或消除疼痛、恢復(fù)功能、縮短術(shù)后恢復(fù)時間、促進(jìn)早期活動、改善力量恢復(fù)、改善活動性或其他臨床相關(guān)參數(shù)來實(shí)現(xiàn)。應(yīng)了解 TEMP 用于改善手術(shù)修復(fù)的機(jī)制，該結(jié)論應(yīng)得到實(shí)驗結(jié)果的支持，并應(yīng)支持 TEMP 的主要功能。具有機(jī)械強(qiáng)化主要功能的 TEMP 也可能具有次要的生物學(xué)功能。當(dāng)產(chǎn)品用于改善人體肌腱或韌帶的自然生物修復(fù)過程時，產(chǎn)品應(yīng)允許細(xì)胞附著、遷移、浸潤、細(xì)胞外基質(zhì)沉積和組織、肌腱或韌帶修復(fù)組織的形成、與鄰近組織的融合肌腱、韌帶或骨骼、肌腱-骨骼附著，或其中一項以上的動作。當(dāng) TEMP 用于為肌腱或韌帶的手術(shù)修復(fù)提供機(jī)械支撐時，該產(chǎn)品可以在手術(shù)后立即為修復(fù)結(jié)構(gòu)提供增強(qiáng)的機(jī)械性能。理想情況下，TEMP 的機(jī)械特性與正在修復(fù)的未受傷的天然組織相似。手術(shù)后，TEMP 應(yīng)限制肌腱/韌帶與骨骼的分離量，或肌腱或韌帶骨折端的分離量，或減少手術(shù)后出現(xiàn)這些情況的患者數(shù)量。與不使用該產(chǎn)品相比，TEMP 可以讓修復(fù)后的肌腱或韌帶在更短的時間內(nèi)恢復(fù)功能。
1.1 本指南旨在為參與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 開發(fā)、生產(chǎn)和交付的個人和組織提供資源，旨在為肌腱和韌帶的手術(shù)修復(fù)提供機(jī)械（功能）強(qiáng)化。
1.2 手術(shù)修復(fù)可包括修復(fù)肌腱到肌腱、肌腱到骨骼、肌腱到肌肉、韌帶到韌帶以及韌帶到骨骼的手術(shù)。在本指南中，肌腱是將肌肉連接到骨骼或其他結(jié)構(gòu)的纖維索或帶，由致密的膠原纖維和成排的細(xì)長肌腱細(xì)胞組成。相反，韌帶是連接兩個或多個骨頭或軟骨結(jié)構(gòu)的纖維組織帶或片。
1.3 用于加固肌腱或韌帶修復(fù)的 TEMP 的例子包括細(xì)胞外基質(zhì)（包括同種異體移植組織、異種移植組織和組織工程細(xì)胞外基質(zhì)）、聚合物基質(zhì)、膜或其中兩種或多種的組合，有或沒有細(xì)胞和/或分子介體，其功能是加強(qiáng)......