ASTM F2903-11
腱和韌帶外科修復加固用組織工程醫(yī)療產(chǎn)品(TEMPs)的標準指南

Standard Guide for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) for Reinforcement of Tendon and Ligament Surgical Repair

ASTM F2903-11 發(fā)布歷史

ASTM F2903-11由美國材料與試驗協(xié)會 US-ASTM 發(fā)布于 2011。

ASTM F2903-11 在中國標準分類中歸屬于: C05 醫(yī)學。

ASTM F2903-11 腱和韌帶外科修復加固用組織工程醫(yī)療產(chǎn)品(TEMPs)的標準指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F2903-11 。

ASTM F2903-11 發(fā)布之時，引用了標準

• ASTM D1004 塑料薄膜和薄板的抗初始撕裂強度的標準試驗方法
• ASTM D2990 塑料的拉伸、壓縮、彎曲蠕變及蠕變斷裂的標準試驗方法
• ASTM D3786 織物破裂強度的標準試驗方法.薄膜破裂強度試驗器法
• ASTM D3787 針織品破裂強度測試方法.恒速橫向移動球式破裂試驗
• ASTM D5035 紡織纖維的伸長率和斷裂力的標準測試方法(剝離法)
• ASTM E139 金屬材料蠕變和應力斷裂試驗的標準試驗方法
• ASTM F1635 外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂和預制模板的體外降解試驗的標準試驗方法
• ASTM F1978 用泰伯磨耗試驗機測定金屬化熱噴射涂層抗磨損性的標準試驗方法
• ASTM F2150 再生醫(yī)學和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用生物材料支架的特性和試驗的標準指南
• ASTM F2210 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中使用的細胞,組織和器官處理的標準指南
• ASTM F2211 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的標準分類
• ASTM F2212 作為組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）外科植入物和基質起始材料的I型膠原蛋白特性的標準指南*， 2024-12-02 更新
• ASTM F2312 關于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的標準術語
• ASTM F2383 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品(TEMPs)中附加劑評定的標準指南
• ASTM F2739 生物材料支架內細胞活力和相關屬性的量化的標準指南
• ISO 10993 醫(yī)療器械的生物學評價.第9部分:潛在降解產(chǎn)物的識別和量化框架

* 在 ASTM F2903-11 發(fā)布之后有更新，請注意新發(fā)布標準的變化。

ASTM F2903-11的歷代版本如下：

• 2011年 ASTM F2903-11 腱和韌帶外科修復加固用組織工程醫(yī)療產(chǎn)品(TEMPs)的標準指南

 

肌腱或韌帶損傷通常通過手術來治療，以修復受損組織并促進愈合過程。 TEMP 增強手術修復效果（包括功能、疼痛、解剖結構）的潛力已得到認可。受傷時適合使用 TEMP 修復的組織示例：部分或全部撕裂的肩袖；跟腱；收獲后的跟腱用于前十字韌帶修復；髕腱；摘取髕腱用于前十字韌帶修復；股四頭肌腱；后十字韌帶；內側副韌帶；外側副韌帶；屈肌腱。使用 TEMP 的目的是通過以下方式改善肌腱或韌帶修復的手術結果：(a) 假設修復部位承受一些機械負荷以穩(wěn)定手術修復，(b) 改善自然生物愈合過程，或 ( c) 這些機制的組合。 TEMP 應改善臨床結果。這可以通過減少或消除疼痛、恢復功能、縮短術后恢復時間、促進早期活動、改善力量恢復、改善活動性或其他臨床相關參數(shù)來實現(xiàn)。應了解 TEMP 用于改善手術修復的機制，該結論應得到實驗結果的支持，并應支持 TEMP 的主要功能。具有機械強化主要功能的 TEMP 也可能具有次要的生物學功能。當產(chǎn)品用于改善人體肌腱或韌帶的自然生物修復過程時，產(chǎn)品應允許細胞附著、遷移、浸潤、細胞外基質沉積和組織、肌腱或韌帶修復組織的形成、與鄰近組織的融合肌腱、韌帶或骨骼、肌腱-骨骼附著，或其中一項以上的動作。當 TEMP 用于為肌腱或韌帶的手術修復提供機械支撐時，該產(chǎn)品可以在手術后立即為修復結構提供增強的機械性能。理想情況下，TEMP 的機械特性與正在修復的未受傷的天然組織相似。手術后，TEMP 應限制肌腱/韌帶與骨骼的分離量，或肌腱或韌帶骨折端的分離量，或減少手術后出現(xiàn)這些情況的患者數(shù)量。與不使用該產(chǎn)品相比，TEMP 可以讓修復后的肌腱或韌帶在更短的時間內恢復功能。

1.1 本指南旨在為參與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 開發(fā)、生產(chǎn)和交付的個人和組織提供資源，旨在為肌腱和韌帶的手術修復提供機械（功能）強化。

1.2 手術修復可包括修復肌腱到肌腱、肌腱到骨骼、肌腱到肌肉、韌帶到韌帶以及韌帶到骨骼的手術。在本指南中，肌腱是將肌肉連接到骨骼或其他結構的纖維索或帶，由致密的膠原纖維和成排的細長肌腱細胞組成。相反，韌帶是連接兩個或多個骨頭或軟骨結構的纖維組織帶或片。

1.3 用于加固肌腱或韌帶修復的 TEMP 的例子包括細胞外基質（包括同種異體移植組織、異種移植組織和組織工程細胞外基質）、聚合物基質、膜或其中兩種或多種的組合，有或沒有細胞和/或分子介體，其功能是加強......

標準號

ASTM F2903-11

發(fā)布

2011年

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

當前最新

ASTM F2903-11

 

 

引用標準

ASTM D1004 ASTM D2990 ASTM D3786 ASTM D3787 ASTM D5035 ASTM E139 ASTM F1635 ASTM F1978 ASTM F2150 ASTM F2210 ASTM F2211 ASTM F2212 ASTM F2312 ASTM F2383 ASTM F2739 ISO 10993

代替標準

SANS 61000-6-4-2006

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