ISO 11607-2:2006
終端無菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認(rèn)要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- ISO 11607-2:2006
- 發(fā)布
- 2006年
- 總頁數(shù)
- 18頁
- 中文版
- GB/T 19633.2-2015 (等同采用的中文版本)
- 發(fā)布單位
- 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
- 當(dāng)前最新
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 11607-1
- 適用范圍
- ISO 11607 的這一部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝工藝的開發(fā)和驗證要求。 這些過程包括預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和組裝。 ISO 11607 的這一部分適用于工業(yè)、醫(yī)療保健機構(gòu)以及醫(yī)療器械的包裝和滅菌場所。 ISO 11607 的這一部分并未涵蓋無菌制造的包裝醫(yī)療器械的所有要求。 藥物/器械組合可能還需要附加要求。
ISO 11607-2:2006相似標(biāo)準(zhǔn)
EN ISO 11607-2:2017 終端無菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第2部分:組成,密封和裝配過程的確認(rèn)要求
EN ISO 11607-2:2020 終端無菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第2部分:組成,密封和裝配過程的確認(rèn)要求
BS EN ISO 11607-2:2020 終端無菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝. 組成、密封和裝配過程的確認(rèn)要求
BS EN ISO 11607-2:2017 終端無菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝. 組成、密封和裝配過程的確認(rèn)要求
BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 終端無菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝. 組成、密封和裝配過程的確認(rèn)要求