ISO 11607-2:2006
終端無菌醫(yī)學設備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認要求

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

被代替

ISO 11607-2:2006 發(fā)布歷史

ISO 11607-2:2006由國際標準化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2006-04。

ISO 11607-2:2006 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫(yī)療器械綜合，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.30 消毒封裝。

本標準有等同采用的 中文版 GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求

ISO 11607-2:2006 終端無菌醫(yī)學設備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 。

ISO 11607-2:2006 發(fā)布之時，引用了標準

• ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 修正案1*， 2009-12-01 更新

* 在 ISO 11607-2:2006 發(fā)布之后有更新，請注意新發(fā)布標準的變化。

ISO 11607-2:2006的歷代版本如下：

• 2023年 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的驗證要求，附錄1：風險管理的應用
• 2019年 ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成型、密封和組裝工藝的驗證要求修改1
• 2014年 ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成型、密封和組裝工藝的驗證要求修改1
• 2006年 ISO 11607-2:2006 終端無菌醫(yī)學設備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認要求

 

ISO 11607 的這一部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝工藝的開發(fā)和驗證要求。 這些過程包括預成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和組裝。 ISO 11607 的這一部分適用于工業(yè)、醫(yī)療保健機構以及醫(yī)療器械的包裝和滅菌場所。 ISO 11607 的這一部分并未涵蓋無菌制造的包裝醫(yī)療器械的所有要求。 藥物/器械組合可能還需要附加要求。

采用 ISO 11607-2 的發(fā)行版本有：

• CSA ISO 11607-2:2021 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成型、密封和組裝過程的驗證要求
• DS/EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成型、密封和組裝過程的驗證要求
• EN ISO 11607-2:2006 終端無菌醫(yī)學設備的包裝.第2部分:組成,密封和裝配過程的確認要求 ISO 11607-2-2006
• EN ISO 11607-2:2017 終端無菌醫(yī)學設備的包裝.第2部分:組成,密封和裝配過程的確認要求
• EN ISO 11607-2:2020 終端無菌醫(yī)學設備的包裝.第2部分:組成,密封和裝配過程的確認要求
• EN ISO 11607-2:2020/prA1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成型、密封和組裝過程的驗證要求 修正案 1（ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022）
• KS P ISO 11607-2-2018 終端滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第2部分:成型 密封和裝配過程的驗證要求
• KS P ISO 11607-2-2021 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第2部分:成型、密封和裝配工藝的驗證要求
• KS P ISO 11607-2:2007 終端無菌醫(yī)學設備的包裝.第2部分:成形、密封和裝配過程的確認要求
• KS P ISO 11607-2:2018 終端滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第2部分:成型 密封和裝配過程的驗證要求
• KS P ISO 11607-2:2021 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第2部分:成型、密封和裝配工藝的驗證要求

標準號

ISO 11607-2:2006

發(fā)布

2006年

總頁數(shù)

18頁

中文版

GB/T 19633.2-2015 (等同采用的中文版本)

發(fā)布單位

國際標準化組織

替代標準

ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014

當前最新

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

 

 

引用標準

ISO 11607-1

ISO 11607-2:2006相似標準

ISO 11607-2:2006 中可能用到的儀器設備

誰引用了ISO 11607-2:2006 更多引用