ASTM F3044-20
評(píng)價(jià)醫(yī)用植入物電偶腐蝕可能性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ASTM F3044-20

發(fā)布

2020年

總頁數(shù)

8頁

發(fā)布單位

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

ASTM F3044-20

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ASTM D1193 ASTM F2129 ASTM G1 ASTM G102 ASTM G15 ASTM G16 ASTM G215 ASTM G3 ASTM G31 ASTM G46 ASTM G5 ASTM G59 ASTM G71 ASTM G82

適用范圍

1.1 本測試方法涵蓋進(jìn)行電偶腐蝕測試，以表征兩種不同金屬在電接觸時(shí)的行為，這些金屬將在人體中用作醫(yī)療植入物或醫(yī)療植入物的組成部分?？赡茉u(píng)估的器械類型示例包括不同合金的重疊支架、支架和支架標(biāo)記組合、矯形板和螺釘（其中一個(gè)或多個(gè)螺釘?shù)暮辖鸩馁|(zhì)與裝置的其余部分不同）以及多部件各種零部件使用兩種或多種合金的結(jié)構(gòu)。部分植入但在體內(nèi)長期接觸的裝置（例如外部固定裝置）也可以使用此方法進(jìn)行評(píng)估。
1.2 本測試方法涵蓋了樣品的選擇、樣品的制備、測試環(huán)境、暴露方法以及評(píng)估結(jié)果的方法，以表征電解液中電偶的行為。
1.3 器械和器械部件應(yīng)在其成品狀態(tài)下進(jìn)行測試，就像植入時(shí)一樣（即樣品的金相和表面狀況應(yīng)與成品器械的狀況相同或盡可能接近）。
1.4 本測試方法不涉及設(shè)備中可能發(fā)生的其他類型的腐蝕和退化損壞，例如微動(dòng)、裂縫或任何電感應(yīng)電位對應(yīng)力腐蝕和腐蝕疲勞的影響。表面修改，例如劃痕（可能在植入過程中引入）或焊接影響（在制造過程中）也沒有得到解決。這些機(jī)制超出了本測試方法的范圍。
1.5 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計(jì)量單位。
1.6 警告——許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)已將汞指定為可能導(dǎo)致嚴(yán)重醫(yī)療問題的危險(xiǎn)物質(zhì)。汞或其蒸氣已被證明對健康有害并腐蝕材料。處理汞和含汞產(chǎn)品時(shí)要小心。有關(guān)更多信息，請參閱適用的產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)表 (SDS)。當(dāng)?shù)鼗驀曳煽赡軙?huì)禁止銷售汞或含汞產(chǎn)品或兩者。用戶必須確定其所在位置的銷售合法性。
1.7 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩?、健康和環(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。注 1——給出了關(guān)于電偶腐蝕測試的附加信息以及在電解質(zhì)中進(jìn)行和評(píng)估電偶腐蝕測試的示例。2 1.8 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《關(guān)于制定電偶腐蝕試驗(yàn)原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘 (TBT) 委員會(huì)發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議。

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