ASTM F3044-20
評(píng)價(jià)醫(yī)用植入物電偶腐蝕可能性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants

ASTM F3044-20 發(fā)布?xì)v史

ASTM F3044-20由美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì) US-ASTM 發(fā)布于 2020-08-15。

ASTM F3044-20在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)中歸屬于: 11.040.40 外科植入物、假體和矯形。

ASTM F3044-20 評(píng)價(jià)醫(yī)用植入物電偶腐蝕可能性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F3044-20 。

ASTM F3044-20 發(fā)布之時(shí)，引用了標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM D1193 試劑水(聯(lián)邦試驗(yàn)方法No.7916)
• ASTM F2129 進(jìn)行循環(huán)動(dòng)電位極化測(cè)量以確定小型植入裝置腐蝕敏感性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法*， 2024-09-01 更新
• ASTM G1 制備“清潔”和評(píng)估腐蝕試樣的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程
• ASTM G102 計(jì)算電化學(xué)測(cè)量的腐蝕速率和相關(guān)信息的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程
• ASTM G15 有關(guān)腐蝕及腐蝕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)
• ASTM G16 用統(tǒng)計(jì)作腐蝕數(shù)據(jù)分析的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM G215 電極電勢(shì)測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)指南*， 2024-05-01 更新
• ASTM G3 腐蝕檢驗(yàn)中使用的電化測(cè)量的常規(guī)方法標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程
• ASTM G31 金屬的實(shí)驗(yàn)室浸漬腐蝕試驗(yàn)
• ASTM G46 點(diǎn)蝕檢驗(yàn)和評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM G5 制定恒電位和動(dòng)電位陽(yáng)極極化測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)參考試驗(yàn)方法
• ASTM G59 動(dòng)電勢(shì)極化電阻測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
• ASTM G71 電解質(zhì)中進(jìn)行和評(píng)價(jià)鍍鋅腐蝕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南*， 2024-05-01 更新
• ASTM G82 預(yù)測(cè)電偶腐蝕性能用電偶系列的制定和使用標(biāo)準(zhǔn)指南*， 2024-11-11 更新

* 在 ASTM F3044-20 發(fā)布之后有更新，請(qǐng)注意新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的變化。

ASTM F3044-20的歷代版本如下：

• 2020年 ASTM F3044-20 評(píng)價(jià)醫(yī)用植入物電偶腐蝕可能性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
• 2014年 ASTM F3044-14 評(píng)估醫(yī)療植入物用電化侵蝕電位的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的試驗(yàn)方法

1.1 本測(cè)試方法涵蓋進(jìn)行電偶腐蝕測(cè)試，以表征兩種不同金屬在電接觸時(shí)的行為，這些金屬將在人體中用作醫(yī)療植入物或醫(yī)療植入物的組成部分。可能評(píng)估的器械類(lèi)型示例包括不同合金的重疊支架、支架和支架標(biāo)記組合、矯形板和螺釘（其中一個(gè)或多個(gè)螺釘?shù)暮辖鸩馁|(zhì)與裝置的其余部分不同）以及多部件各種零部件使用兩種或多種合金的結(jié)構(gòu)。部分植入但在體內(nèi)長(zhǎng)期接觸的裝置（例如外部固定裝置）也可以使用此方法進(jìn)行評(píng)估。

1.2 本測(cè)試方法涵蓋了樣品的選擇、樣品的制備、測(cè)試環(huán)境、暴露方法以及評(píng)估結(jié)果的方法，以表征電解液中電偶的行為。

1.3 器械和器械部件應(yīng)在其成品狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試，就像植入時(shí)一樣（即樣品的金相和表面狀況應(yīng)與成品器械的狀況相同或盡可能接近）。

1.4 本測(cè)試方法不涉及設(shè)備中可能發(fā)生的其他類(lèi)型的腐蝕和退化損壞，例如微動(dòng)、裂縫或任何電感應(yīng)電位對(duì)應(yīng)力腐蝕和腐蝕疲勞的影響。表面修改，例如劃痕（可能在植入過(guò)程中引入）或焊接影響（在制造過(guò)程中）也沒(méi)有得到解決。這些機(jī)制超出了本測(cè)試方法的范圍。

1.5 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計(jì)量單位。

1.6 警告——許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)已將汞指定為可能導(dǎo)致嚴(yán)重醫(yī)療問(wèn)題的危險(xiǎn)物質(zhì)。汞或其蒸氣已被證明對(duì)健康有害并腐蝕材料。處理汞和含汞產(chǎn)品時(shí)要小心。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱適用的產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)表 (SDS)。當(dāng)?shù)鼗驀?guó)家法律可能會(huì)禁止銷(xiāo)售汞或含汞產(chǎn)品或兩者。用戶(hù)必須確定其所在位置的銷(xiāo)售合法性。

1.7 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩?、健康和環(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。注 1——給出了關(guān)于電偶腐蝕測(cè)試的附加信息以及在電解質(zhì)中進(jìn)行和評(píng)估電偶腐蝕測(cè)試的示例。2 1.8 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《關(guān)于制定電偶腐蝕試驗(yàn)原則的決定》中確立的國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘 (TBT) 委員會(huì)發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ASTM F3044-20

發(fā)布

2020年

發(fā)布單位

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

ASTM F3044-20

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ASTM D1193 ASTM F2129 ASTM G1 ASTM G102 ASTM G15 ASTM G16 ASTM G215 ASTM G3 ASTM G31 ASTM G46 ASTM G5 ASTM G59 ASTM G71 ASTM G82

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