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ISO 11607-1:2019
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求修改1

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1

2019-02

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
ISO 11607-1:2019
發(fā)布
2019年
總頁(yè)數(shù)
52頁(yè)
發(fā)布單位
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
替代標(biāo)準(zhǔn)
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
當(dāng)前最新
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
 
 
引用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 11607-2 ISO 5636-5
適用范圍
本文件規(guī)定了旨在保持最終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無(wú)菌狀態(tài)的材料、預(yù)制無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和測(cè)試方法。 它適用于工業(yè)、醫(yī)療保健設(shè)施以及醫(yī)療器械放置在無(wú)菌屏障系統(tǒng)中并進(jìn)行滅菌的任何地方。 它不涵蓋無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌制造的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的所有要求。 藥物/器械組合可能需要額外的要求。 它沒(méi)有描述用于控制制造的所有階段的質(zhì)量保證體系。 它不適用于在將物品運(yùn)輸?shù)皆偬幚砘蛱幹脠?chǎng)所期間用于容納受污染醫(yī)療器械的包裝材料和/或系統(tǒng)。

其他標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11607-1:2006 終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 EN 866-1:1997 用于測(cè)試滅菌器和滅菌過(guò)程的生物系統(tǒng) 第1部分:一般要求 EN 866-2:1997 用于測(cè)試滅菌器和滅菌過(guò)程的生物系統(tǒng) 第2部分:用于環(huán)氧乙烷滅菌器的特定系統(tǒng) EN 868-2:2009 滅菌醫(yī)療裝置的包裝.第2部分:滅菌套要求和測(cè)試方法 YY/T 0698.2-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第2部分:滅菌包裹材料.要求和試驗(yàn)方法 GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分:材料化學(xué)表征 EN ISO 11137-2:2012 保健產(chǎn)品的滅菌.輻射.第2部分:確定殺菌劑量 ASTM F1140/F1140M-13 可伸縮包裝的抗內(nèi)部增壓損壞用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 YY/T 0681.13-2014 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第13部分:軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性 ASTM F1980-16 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南 ISO 11137-3:2017 保健產(chǎn)品的滅菌.輻射.第3部分:發(fā)展、驗(yàn)證和常規(guī)控制劑量方面的指導(dǎo) EN ISO 11137-3:2017 保健產(chǎn)品的滅菌.輻射.第3部分:劑量測(cè)定方面指南 ISO 17664:2017 保健產(chǎn)品的處理.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械提供的信息 EN ISO 11607-1:2017 終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 EN ISO 11737-2:2020 醫(yī)療器械的滅菌.微生物法.第2部分:滅菌方法驗(yàn)證中進(jìn)行的無(wú)菌檢驗(yàn) EN ISO 11607-1:2020 終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 YY/T 0698.2-2022 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要求;修正案1 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理 ASTM F1980-21 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南

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