ISO 11607-1:2019
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求修改1
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1
2019-02
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- 標(biāo)準(zhǔn)號
- ISO 11607-1:2019
- 發(fā)布
- 2019年
- 總頁數(shù)
- 52頁
- 發(fā)布單位
- 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 當(dāng)前最新
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 11607-2 ISO 5636-5
本文件規(guī)定了旨在保持最終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無菌狀態(tài)的材料、預(yù)制無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和測試方法。 它適用于工業(yè)、醫(yī)療保健設(shè)施以及醫(yī)療器械放置在無菌屏障系統(tǒng)中并進(jìn)行滅菌的任何地方。 它不涵蓋無菌屏障系統(tǒng)和無菌制造的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的所有要求。 藥物/器械組合可能需要額外的要求。 它沒有描述用于控制制造的所有階段的質(zhì)量保證體系。 它不適...
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