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AAMI TIR28-2016
環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品采用和工藝等效性

Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization


AAMI TIR28-2016 發(fā)布?xì)v史

AAMI TIR28-2016由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì) US-ANSI 發(fā)布于 2016,并于 0000-00-00 實(shí)施。

AAMI TIR28-2016 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品采用和工藝等效性的最新版本是哪一版?

最新版本是 AAMI TIR28-2016 。

AAMI TIR28-2016的歷代版本如下:

  • 2016年 AAMI TIR28-2016 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品采用和工藝等效性
  • 2009年 AAMI TIR28:2009 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品采用和工藝等效性
  • 2001年 AAMI TIR28:2001 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品采用和工藝等效性

 

This technical information report provides guidance for the adoption of new or modified products into an existing validated sterilization process and for the determination of equivalence of a sterilization process as conducted with different equipment. Guidance is intended to augment the ANSI/AAMI/ISO 11135 series in the areas of product adoption and process equivalence.

AAMI TIR28-2016

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
AAMI TIR28-2016
發(fā)布
2016年
總頁(yè)數(shù)
22頁(yè)
發(fā)布單位
美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)
當(dāng)前最新
AAMI TIR28-2016
 
 

其他標(biāo)準(zhǔn)

ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.醫(yī)用設(shè)備用消毒劑的特性及消毒方法的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的一般要求 ANSI/AAMI RD47:2002/A1-2003 血液透析器的重復(fù)使用.修改件1 ANSI/AAMI/ISO TIR15499:2012 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的指南 AAMI TIR29-2012 醫(yī)療器械輻射滅菌過(guò)程表征和控制指南 AAMI TIR37-2013 保健品滅菌-輻射-生物制品和組織制品滅菌指南 AAMI TIR29:2012(R2017) 醫(yī)療器械輻射滅菌過(guò)程表征和控制指南 ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2018 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分-30:自動(dòng)非侵入式血壓計(jì)的特殊基本安全和基本性能要求 ANSI/AAMI/ISO 13485:2016(2019) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 監(jiān)管要求 ANSI/AAMI ST77-2013(2018) 含用設(shè)備再利用醫(yī)療器械滅菌容器 AAMI TIR52-2014(2017) 最終滅菌保健品環(huán)境監(jiān)測(cè) AAMI TIR48-2024 關(guān)于美國(guó) FDA 對(duì)組合產(chǎn)品應(yīng)用 CGMP 最終規(guī)則的質(zhì)量管理體系 (QMS) 建議 AAMI TIR77-2018 技術(shù)信息報(bào)告基于吸附劑的再生血液透析系統(tǒng) AAMI/IEC TIR80002-3:2016 醫(yī)療設(shè)備軟件生命周期過(guò)程參考模型 ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成型、密封和組裝工藝的驗(yàn)證要求 AAMI/ISO TIR20416:2020 醫(yī)療器械-制造商上市后監(jiān)督 ANSI/AAMI/IEC TIR80001-2-5:2014 技術(shù)信息報(bào)告 醫(yī)療設(shè)備集成IT網(wǎng)絡(luò)中的分布式報(bào)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 AAMI TIR43-2021 超純透析液用于血液透析及相關(guān)治療 AAMI/ISO TIR15499:2012 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的指南 AAMI TIR39-2009(2017) 醫(yī)療設(shè)備滅菌驗(yàn)證中微生物挑戰(zhàn)的選擇及接種位點(diǎn)指南

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