GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods

GB/T 43277.1-2023 醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器 第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調(diào)節(jié)器

Stop clamps and flow regulators for medical infusion (blood transfusion) equipment Part 1: Non-liquid contact stop clamps and flow regulators

GB/T 43277.2-2023 醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器 第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器

Stop clamps and flow regulators for medical infusion (blood transfusion) equipment Part 2: Liquid contact scale flow regulators

GB/T 42063-2022 銳器傷害保護(hù) 要求與試驗(yàn)方法 一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置

本文件規(guī)定了銳器傷害保護(hù)裝置性能參數(shù)評(píng)價(jià)的要求和試驗(yàn)方法。 本文件適用于帶有主動(dòng)或者被動(dòng)銳器傷害保護(hù)裝置的一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管的導(dǎo)引針、血樣采集針。銳器傷害保護(hù)裝置可與所述產(chǎn)品集成,或在使用前與所述產(chǎn)品組合,以實(shí)現(xiàn)銳器傷害保護(hù)功能。 本文件未給出銳器傷害保護(hù)裝置預(yù)期使用前的儲(chǔ)存和處理的要求,也未給出對(duì)醫(yī)療器械自身的要求。

Sharps injury protection—Requirements and test methods—Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling

GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

本文件規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法。 本文件適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析,其他醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析亦可參照使用。

Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use—Part 1: Chemical analysis methods

GB/T 2766-2022 外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法

本文件規(guī)定了非切割鉸接器械類產(chǎn)品的材料、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)記。 本文件適用于非切割鉸接器械類產(chǎn)品。

Surgical instruments—Non-cutting,articulated instruments—General requirements and test methods

GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

替換:本文件規(guī)定了201.3.204,

Medical electrical equipment—Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

GB 14232.4-2021 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)

本文件規(guī)定了含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)的要求(包括性能要求)。單采血袋系統(tǒng)包括本文件中所給出的一個(gè)或多個(gè)特殊組件。這些特殊組件是指:一一防針刺保護(hù)裝置;一一去白細(xì)胞濾需，一一無(wú)菌屏障濾器;一一采血前采樣裝置;一一紅細(xì)胞貯存袋;一一血漿貯存袋;一一血小板貯存袋;一一多形核(如:和干)細(xì)胞貯存袋;一一采血后采樣裝置;一一貯存液.抗凝劑和替代液的連接件。 本文件規(guī)定了用于通過(guò)單采分離來(lái)采集不同數(shù)量血液成分或細(xì)胞的血袋系統(tǒng)的附加要求。 本文件適用于自動(dòng)或半自動(dòng)血液采集系統(tǒng)。

Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features

GB/T 40976-2021 灸用艾絨

本文件規(guī)定了灸用艾絨的產(chǎn)品分類與使用、質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 本文件適用于干燥后的艾葉經(jīng)加工制成的各種灸用艾絨產(chǎn)品。

Moxa floss used in moxibustion

GB 8369.2-2020 一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用

GB8369 的本部分規(guī)定了能產(chǎn)生200 kPa(62 bar)及以下壓力的輸血設(shè)備用的一次性使用輸血器的材料.物理、化學(xué)和生物等要求。本部分適用于一次性使用的.與血液及血液成分容器和靜脈注射避具配合使用的壓力輸血設(shè)備用輸血器。

Transfusion sets for single use—Part 2: With pressure infusion apparatus use

GB/T 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器　第1部分：傳統(tǒng)型血袋

Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 1:Conventional containers

GB 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋

本部分規(guī)定了密閉.無(wú)菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有規(guī)定,本部分規(guī)定的所有試驗(yàn)適用于將供使用的塑料血袋。本部分適用于融有采血管.輸血插口.采血針和轉(zhuǎn)移管(可選),用于血液及血液成分的采集.貯存、處理、.轉(zhuǎn)移、分離和輸注的血袋。本部分還適用于多連塑料血袋,如雙連、三連、四連或多連血袋。根據(jù)使用要求,血袋可裝入抗凝劑和/或保養(yǎng)液。本部分不適用于與濾器連為一體的塑料血袋。

Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 1: Conventional containers

GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式

GB8369的本部分規(guī)定了一次性使用、重力輸血式醫(yī)用輸血器的材料,物理、化學(xué)和生物等要求。 本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。

Transfusion sets for single use—Part 1: Gravity feed

GB 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌注射器(以下簡(jiǎn)稱注射器的命名,物理要求,化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志、貯存等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵的注射器、自筑型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。

Sterile syringes for single use

GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的，與輸液容器和蓄脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。

Infusion sets for single use—Gravity feed

GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為0.3 mmw~1.2 mnma 的一次性使用無(wú)菌注射針(以下簡(jiǎn)稱注射針)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射針是與GB15810 一次性使用無(wú)菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對(duì)人體皮內(nèi)、皮下.肌肉.靜脈等注射藥液用。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用牙科注射針。 非滅菌狀態(tài)供一次性使用無(wú)菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標(biāo)準(zhǔn)。

Sterile hypodermic needles for single use

GB 2024-2016 針灸針

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針。

Acupuncture needles

GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求

GB/T1962 的本部分規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%%(和魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求.試驗(yàn)方法。 本部分適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(和魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡(jiǎn)稱圓錐接頭)。 不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。 圖1 所示的是典型的6%%(重爾)外圓錐接頭(外接頭)和6%%(重爾)內(nèi)圓錐接頭(內(nèi)接頭)。 注:雖然要精確的定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度,但通常將玻璃和人金屬當(dāng)作上典型的剛性材料。 與之相對(duì)照,雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素,但許多塑料被當(dāng)作是半剛性材料。 =

Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment.Part 1:General requirement

GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管）。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于易彎式不銹鋼針管，因其力學(xué)性能不同于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的硬直不銹鋼針管，但鼓勵(lì)易彎式針管的制造方和購(gòu)買方選用本標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定尺寸。

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器.第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)

GB 14232的本部分規(guī)定了含特殊組件的袋式非通氣無(wú)菌塑料容器(血袋系統(tǒng))的要求(包括性能要求)。血袋系統(tǒng)不需要包括本部分中所給出的所有特殊組件。這些特殊組件是指: —去白細(xì)胞濾器； —獻(xiàn)血前采樣裝置； —頂?shù)状? —血小板貯存袋； —防針刺保護(hù)裝置。 除了GB 14232.1所規(guī)定的傳統(tǒng)型血袋的要求外,GB 14232本部分還規(guī)定了用于多聯(lián)血袋系統(tǒng)的附加要求。GB 14232的本部分不包括自動(dòng)采血系統(tǒng)。 除非另有規(guī)定,GB 14232本部分規(guī)定的所有試驗(yàn)適用于供使用狀態(tài)的塑料血袋。適用時(shí),使用GB 14232.1所規(guī)定的化學(xué)、物理和生物學(xué)試驗(yàn)。

Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Part 3:Blood bag systems with integrated features