ISO 80369-7:2021
衛(wèi)生保健設(shè)施中液體和氣體用小口徑連接器. 第7部分: 血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接器

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

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標(biāo)準(zhǔn)號

ISO 80369-7:2021

發(fā)布

2021年

總頁數(shù)

54頁

發(fā)布單位

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

當(dāng)前最新

ISO 80369-7:2021

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

IEC 62366-1:2015 ISO 14971:2019 ISO 80369-1:2018 ISO 80369-20:2015 ISO 80369-6:2016

適用范圍

本文件規(guī)定了小口徑連接器的設(shè)計和功能性能的尺寸和要求，這些連接器旨在用于醫(yī)療設(shè)備和配件的血管內(nèi)應(yīng)用中的連接或皮下應(yīng)用中的皮下連接。 示例 皮下注射器和針頭或血管內(nèi) (IV) 插管，帶有凸形和凹形魯爾滑動連接器和魯爾鎖連接器。 注 1 注 2 請參閱附錄 A。 魯爾連接器最初設(shè)計用于最高 300 kPa 的壓力。 本文件沒有指定使用這些連接器的醫(yī)療設(shè)備或配件的要求。 此類要求在特定醫(yī)療器械或配件的特定文件中給出。 本文件沒有規(guī)定其他文件中規(guī)定的以下小口徑連接器的要求： 　——血液透析器、血液過濾器和血液過濾器血液室端口（ISO 8638 [6] 的 ISO 8637 適用部分參考血液室端口）； [5] — 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備連接器（ISO 8637 [5]）； 　——輸液系統(tǒng)封閉穿刺連接器（ISO 8536-4 [4]）。 注 3：鼓勵制造商將本文件中規(guī)定的小口徑連接器納入醫(yī)療器械或配件中，即使相關(guān)特定醫(yī)療器械文件目前沒有要求。 預(yù)計在修訂相關(guān)特定醫(yī)療器械文件時，將納入 ISO 80369 中規(guī)定的小口徑連接器要求。 注 4：用于血管內(nèi)應(yīng)用或皮下應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備或附件的小口徑連接器，不符合本文件的要求。

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