ISO 29943-1:2017
避孕套. 臨床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我報告的臨床功能研究
Condoms - Guidance on clinical studies - Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports
- 標準號
- ISO 29943-1:2017
- 發(fā)布
- 2017年
- 總頁數(shù)
- 50頁
- 中文版
- GB/T 42168.1-2022 (等同采用的中文版本)
- 發(fā)布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 29943-1:2017
- 引用標準
- ASTM D7661-10 ISO 13485:2016 ISO 14155:2011 ISO 16037:2002 ISO 23409:2011 ISO 4074:2015
- 適用范圍
- 本文件旨在幫助設(shè)計、執(zhí)行、分析和解釋根據(jù) ISO 23409 男用合成避孕套的要求進行的臨床功能研究。 這些臨床研究比較了新的男用避孕套與現(xiàn)有的男用避孕套在陰道性交（非肛交）期間的性能。 特別是，這些研究旨在評估使用過程中的急性失效事件（即臨床滑移和臨床破損）。 本文件還提供了研究完成后數(shù)據(jù)分析的指導(dǎo)，以及制造商和監(jiān)管機構(gòu)對這些結(jié)果的解釋。 本文件未涉及某些臨床試驗要素，包括補償、個人及其記錄的保密性、當?shù)貍惱砦瘑T會的使用等。 ISO 14155 中更詳細地介紹了這些以及許多其他臨床試驗設(shè)計問題。