2002年的《藥品注冊管理辦法》(試行)(局令第35號(hào))、2005年的《藥品注冊管理辦法》(局令第17號(hào))和2007年的《藥品注冊管理辦法》(局令第28號(hào))對新藥的定義均為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請”,前后法規(guī)的演變只是從強(qiáng)調(diào)“未在我國境內(nèi)生產(chǎn)”改為“未在我國境內(nèi)上市銷售”?! ?..
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