ASTM E2898-13
PAT應(yīng)用分析方法的基于風(fēng)險驗證標準指南

Standard Guide for Risk-Based Validation of Analytical Methods for PAT Applications

被代替

標準號

ASTM E2898-13

發(fā)布

2013年

總頁數(shù)

7頁

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

替代標準

ASTM E2898-14

當(dāng)前最新

ASTM E2898-20a

 

 

適用范圍

1.1 本指南概述了藥品和生物制藥過程分析技術(shù) (PAT) 范式下基于風(fēng)險的過程分析方法驗證，因此包括評估不適當(dāng)?shù)姆椒炞C對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險的指南。
1.2 本指南以驗證主題的現(xiàn)有標準為基礎(chǔ)，重點是將這些標準應(yīng)用于在線分析的分析方法。特別是，它解決了在線、在線或在線 PAT 測量的驗證，并涵蓋 API 和藥品 (DP) 測量。 1.3適用國際協(xié)調(diào)會議（ICH）驗證參數(shù)的定義（如特異性、精密度、重復(fù)性等）；然而，演示驗證參數(shù)的方法可能與 ICH 中描述的方法有所不同，并進行了討論。 1.4 與美國食品和藥物管理局 (FDA) 過程驗證指南一致，本文件還簡要介紹了如何持續(xù)保證該方法在常規(guī)使用期間保持在驗證狀態(tài)。
1.5 設(shè)備和儀器鑒定超出了本指南的范圍，但將作為 PAT 應(yīng)用分析方法驗證的輸入進行引用。
1.6 多元預(yù)測模型的驗證超出了范圍，但將作為 PAT 應(yīng)用分析方法驗證的輸入進行引用。 1.7 微生物方法超出范圍。
1.8 本標準并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。這是責(zé)任......

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