消毒方法分為物理方法、化學(xué)方法及生物方法,用生物酶作為消毒劑應(yīng)屬于生物消毒法之一。生物消毒是利用動物、植物、微生物和(或)其代謝產(chǎn)物消除或殺滅環(huán)境中致病微生物,從而達(dá)到控制疾病發(fā)生和傳播的目的〔1〕,生物消毒劑是指具有體外殺菌作用的生物制品。...
消毒方法分為物理方法、化學(xué)方法及生物方法,用生物酶作為消毒劑應(yīng)屬于生物消毒法之一。生物消毒是利用動物、植物、微生物和(或)其代謝產(chǎn)物消除或殺滅環(huán)境中致病微生物,從而達(dá)到控制疾病發(fā)生和傳播的目的〔1〕,生物消毒劑是指具有體外殺菌作用的生物制品。...
對于時間和/或溫度低于藥典中參考條件的滅菌循環(huán),應(yīng)提供滅菌程序的物理和生物驗證,以證明SAL≤10^-6,如歐洲藥典5.1.1所述。? 對于注射用成品配方的最大生物負(fù)荷限制為100 CFU/100 g或100 CFU/100 ml是可以接受的,無需進(jìn)一步證明。? 對于不用于注射給藥的活性物質(zhì)和成品,最大總生物負(fù)荷限制為10 CFU/g或10 CFU/ml是可以接受的 ,無需進(jìn)一步基于風(fēng)險進(jìn)行評估。...
(專業(yè)消毒劑效力驗證團(tuán)隊)參考資料: [1] GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》[2] GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》[3] USP 38-1072《消毒劑與抑菌劑》[4] PDA TR70《無菌生產(chǎn)設(shè)施的清潔消毒程序原理》[5] EN 13697:2015《化學(xué)消毒劑和防腐劑-食品、工業(yè)、家庭和研究所范圍內(nèi)使用的化學(xué)消毒劑的殺菌和/或殺真菌性能評定用定量無孔隙表面試驗...
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