環(huán)氧乙烷的測定標準 目前環(huán)氧乙烷測定的國家標準有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法...
非無菌產(chǎn)品測試細胞毒時，需要進行滅菌處理嗎？非無菌產(chǎn)品中可能存在生長因子、細菌、真菌，它們的存在可能會對細胞的生長、代謝等產(chǎn)生影響，從而使研究得到假陽性的實驗結(jié)果。如果樣品高溫滅菌后或者紫外照射后，對產(chǎn)品本身不會有任何影響，建議采取滅菌措施，排除其中可能存在的微生物和其他影響因素對細胞試驗結(jié)果的影響。...
關(guān)鍵詞：滅菌包裝、破裂/蠕變測試、密封性 醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內(nèi)置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對其進行滅菌和無菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進入并提供無菌防護，滅菌后能在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無菌環(huán)境。...
A.2.3 使用與常規(guī)產(chǎn)品相同的包裝方式對上述PCD進行包裝，并放置于被滅菌物品中。A.2.4 選擇比常規(guī)條件具有較小致死性的條件將被滅菌物品暴露于EO中（見第8條），使基準微生物不會被全部滅活。A.2.5 在EO作用時間遞增而其他參數(shù)保持不變之后，使用以下方法之一確定過程的致死性：a） 直接列舉（見A.3.1）或b） 部分陰性法（見A.3.2或A.3.3）或c） a）和b）的組合方法。...
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