DS/EN ISO 11737-2:2010
醫(yī)療器械滅菌 微生物方法 第2部分：在滅菌過程的定義、驗(yàn)證和維護(hù)中進(jìn)行的無菌測(cè)試

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

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發(fā)布

2010年

發(fā)布單位

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

DS/EN ISO 11737-2:2010

 

 

被代替標(biāo)準(zhǔn)

DS/EN ISO 11737-2:2000

適用范圍

1.1 ISO 11737 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械無菌測(cè)試的一般標(biāo)準(zhǔn)，這些醫(yī)療器械已接受過相對(duì)于常規(guī)滅菌處理中預(yù)期使用的滅菌劑減少的滅菌劑的處理。這些測(cè)試旨在在定義、驗(yàn)證或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。
1.2 ISO 11737 的本部分不適用于：a) 對(duì)已進(jìn)行滅菌過程的產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)放行的無菌測(cè)試；b) 執(zhí)行無菌試驗(yàn)（見 3.12）；注 1：a) 或 b) 的性能不是 ISO 11135-1、ISO 11137-1、ISO 14160、ISO 14937 或 ISO 的要求

DS/EN ISO 11737-2:2010相似標(biāo)準(zhǔn)