BS EN ISO 14630:2009
非有源外科植入物.一般要求

Non-active surgical implants - General requirements

被代替

2012-12

適用范圍: 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物（以下簡稱植入物）的一般要求。本國際標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科植入物、牙科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓和經(jīng)根根植入物、人工晶狀體和利用活動物組織的植入物。在安全方面，本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求，以及證明符合這些要求的測試。 2 級和 3 級標(biāo)準(zhǔn)中給出或提及了附加測試。注：本國際標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商擁有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系。然而，應(yīng)用質(zhì)量管理體系（例如 ISO 13485 中描述的體系）可能有助于確保植入物實現(xiàn)其預(yù)期性能。

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