具體操作參見GB4789.3-94 《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 大腸菌群測定》 (二)原國家商檢局制訂的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),等效采用美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)方法,用于對出口食品中的大腸桿菌進(jìn)行檢測。本方法采用兩步法: 推測試驗:樣品稀釋后,選擇三個稀釋度,每個稀釋度接種三管LST肉湯。36±1℃培養(yǎng)48±2h,觀察是否產(chǎn)氣。 ...
分析測試百科網(wǎng)訊 近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》及《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術(shù)指南。指南中包括改規(guī)格、改劑型和改鹽基藥物評價的科學(xué)性和合理性、藥學(xué)評價和生物等效性試驗或臨床試驗?! ?..
3.質(zhì)量控制:系統(tǒng)分析比較與原研劑型參比制劑質(zhì)量差異,重點關(guān)注:藥物在多介質(zhì)中的溶出曲線;雜質(zhì)譜與雜質(zhì)含量,如有新增雜質(zhì)應(yīng)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)定量測定與毒性水平研究;反映劑型特點的其他關(guān)鍵項目。 4.穩(wěn)定性試驗:重點關(guān)注性狀、溶出曲線、有關(guān)物質(zhì)(特別是新增雜質(zhì))、含量測定等項目?! ?..
在微生物學(xué)方法中固體培養(yǎng)基采用傾注平板法、涂布法、劃線法(半定量法)、改良的 Miles-Misra法等測定生長情況,液體培養(yǎng)基采用稀釋法測定生長率,用目標(biāo)菌和雜菌的混合菌株評價選擇性增菌培養(yǎng)基的選擇性,利用OD值評價液體培養(yǎng)基生長率等。...
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