ASTM F2211-02
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的標準分類

Standard Classification for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

被代替

標準號

ASTM F2211-02

發(fā)布

2002年

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

替代標準

ASTM F2211-04

當前最新

ASTM F2211-13(2021)

 

 

適用范圍

1.1 本分類概述了將作為標準制定的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的各個方面。此分類不包括傳統(tǒng)的器官和組織移植以及作為細胞療法的單獨活細胞移植。
1.2 此分類不適用于美國食品和藥物管理局根據(jù) 21 CDR 第 16 和 1270 部分以及21 CFR 第 207、807 和 1271.1.3 部分 本標準無意解決其他標準中涵蓋的特定組件。本標準不會涉及與醫(yī)療產(chǎn)品使用相關的任何安全領域。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定法規(guī)要求的適用性。

專題

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