YY/T 0316-2008
醫(yī)療器械.風險管理對醫(yī)療器械的應用
Medical devices.Application of risk management to medical devices
YYT0316-2008, YY0316-2008
- 標準號
- YY/T 0316-2008
- 別名
- YYT0316-2008, YY0316-2008
- 發(fā)布
- 2008年
- 總頁數(shù)
- 64頁
- 采用標準
- ISO 14971-2007 IDT
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標準-醫(yī)藥
- 替代標準
- YY/T 0316-2016
- 當前最新
- YY/T 0316-2016
- 被代替標準
- YY/T 0316-2003
- 適用范圍
- 本標準為制造商規(guī)定了一個過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 本標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本標準不用于臨床決策。 本標準不規(guī)定可接受的風險水平。 本標準不要求制造商有一個適當?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。
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