BS EN ISO 22442-3:2008
醫(yī)療設(shè)備用動(dòng)物組織及其衍生物.病毒和傳染性海綿狀腦病(TSE)試劑的消滅和/或失效的確認(rèn)

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

BS EN ISO 22442-3:2008

發(fā)布

2008年

發(fā)布單位

英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)

當(dāng)前最新

BS EN ISO 22442-3:2008

 

 

被代替標(biāo)準(zhǔn)

05/30106198 DC:2005 BS EN 12442-3:2000

適用范圍

ISO 22442 的本部分規(guī)定了在利用動(dòng)物組織或動(dòng)物組織衍生產(chǎn)品制造醫(yī)療器械（不包括體外診斷醫(yī)療器械）期間對(duì)病毒和 TSE 制劑的消除和/或滅活進(jìn)行驗(yàn)證的要求，這些器械是非動(dòng)物組織或源自動(dòng)物組織的產(chǎn)品。 可行或已變得不可行。 它適用于 ISO 22442-1 中描述的風(fēng)險(xiǎn)管理流程的要求。 它不包括其他傳染性和非傳染性病原體。 注 1：ISO 22442-1 中描述了風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。 當(dāng)用于醫(yī)療器械的動(dòng)物組織的處理時(shí)，用于滅菌的常規(guī)方法尚未被證明能夠完全有效地滅活傳染性海綿狀腦病的病原體。 選擇性采購(gòu)極其重要（參見(jiàn) ISO 22442-1 和 ISO 22442-2）。 注 2：ISO 11135、ISO 11137、ISO 11737-1、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937 和 ISO 17665 可能與細(xì)菌、霉菌和酵母相關(guān)（參見(jiàn)參考書(shū)目）。 ISO 22442 的這一部分不涵蓋醫(yī)療器械中人體組織的使用。 ISO 22442 的這一部分沒(méi)有指定用于控制醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段的質(zhì)量管理體系。 注 3：ISO 22442 的這一部分并不要求在制造過(guò)程中擁有完整的質(zhì)量管理體系，但它確實(shí)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的某些要素的要求。 人們關(guān)注控制醫(yī)療器械生產(chǎn)或再加工所有階段的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（參見(jiàn) ISO 13485）。 ISO 22442 本部分要求的質(zhì)量管理體系要素可以構(gòu)成符合 ISO 13485 的質(zhì)量管理體系的一部分。 ISO 22442 本部分不考慮任何消除和/或滅活方法對(duì)適用性的影響。 醫(yī)療器械的預(yù)期用途。

BS EN ISO 22442-3:2008相似標(biāo)準(zhǔn)