CEN EN 285-2006
滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器

Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers

作廢

適用范圍: 1.1 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要用于醫(yī)療保健的大型蒸汽滅菌器的要求和相關(guān)測試，用于對一個或多個滅菌模塊中包含的醫(yī)療器械及其附件進(jìn)行滅菌。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)中描述的測試負(fù)載被選擇代表用于評估醫(yī)療器械通用蒸汽滅菌器的大多數(shù)負(fù)載（即由金屬、橡膠和多孔材料組成的包裝物品）。然而，特定負(fù)載（例如重金屬物體或長和/或窄管腔）將需要使用其他測試負(fù)載。大型蒸汽滅菌器也可以在醫(yī)療器械的商業(yè)生產(chǎn)過程中使用。
1.2 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)不適用于設(shè)計用于處理小于一個滅菌模塊的負(fù)載大小或腔室容積小于 60 升的蒸汽滅菌器。
1.3 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒有描述用于控制滅菌器制造的所有階段的質(zhì)量保證體系。注：應(yīng)注意質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，例如 EN ISO 13485。
1.4 適用本歐洲標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)劃和設(shè)計應(yīng)考慮產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)對環(huán)境的影響。環(huán)境因素在附錄 A 中得到解決。注：環(huán)境影響的其他方面在 EN ISO 14971 中得到解決。