? 風(fēng)險評估在確定用于確認(rèn)儀器(以 及對儀器進行歸類)的正確方法時需 要進行風(fēng)險評估。? 確認(rèn)文檔可以合并例如,可以對 IQ 和 OQ 或其他適當(dāng)?shù)?em>確認(rèn)階段進行合并。 這統(tǒng)一了 < 1058 > 與 EU GMP 附錄 15 第 2.5 部分關(guān)于確認(rèn)和驗證的內(nèi)容。? 需要指定軟件由于 B 類和 C 類儀器中普遍使用軟件,因此需要指定儀器的預(yù)期用途以及軟件。...
結(jié)合加速管實際使用工況,確認(rèn)開燈絲時間與出束時間基準(zhǔn);基于時間壓縮模型,計算加速因子;根據(jù)設(shè)定的考核指標(biāo),計算確認(rèn)的考核時間;建立了多樣機的壽命評估計算模型;另一方面,還可以對比典型工況與時間壓縮試驗數(shù)據(jù),評估加速管檢測效率提升情況。...
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