GB/Z 42217-2022
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質量體系軟件的確認
Medical device —Validation of software for medical device quality system
- 標準號
- GB/Z 42217-2022
- 發(fā)布
- 2022年
- 總頁數
- 80頁
- 采用標準
- ISO/TR 80002-2:2017 MOD
- 發(fā)布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/Z 42217-2022
- 引用標準
- GB/T 19000 GB/T 42061-2022
- 適用范圍
- 本文件適用于醫(yī)療器械設計、測試、組件接收、制造、標記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件,或GB/T42061 中所描述的醫(yī)療器械質量體系的任何其他方面的自動化軟件。 本文件適用于: ———用于質量管理體系的軟件; ———用于生產和服務提供的軟件; ———用于監(jiān)視和測量要求的軟件。不適用于: ———用作醫(yī)療器械組件、部件或附件的軟件,或版社 ———醫(yī)療器械獨立軟件。準出