NS-EN 550:1994
醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌的驗證和常規(guī)控制

Sterilization of medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

標準號

NS-EN 550:1994

發(fā)布

1994年

發(fā)布單位

SCC

當前最新

NS-EN 550:1994

 

 

適用范圍

1.1 本歐洲標準規(guī)定了使用環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械進行滅菌的開發(fā)、驗證、過程控制和監(jiān)控的要求。注：滅菌器的規(guī)范由 CEN/TC 102 制定。
1.2 本歐洲標準未描述用于控制所有制造階段的質量保證體系。注：請注意控制所有制造階段（包括滅菌過程）的質量體系標準（參見 EN 46001 或 EN 46002）。本標準不要求在制造過程中擁有完整的質量體系，但需要此類體系的某些要素，這些要素在正文中的適當位置進行了規(guī)范性引用。
1.3 本歐洲標準不涵蓋操作員安全（參見注釋）。注：環(huán)氧乙烷有毒、易燃、易爆。請注意，一些國家/地區(qū)制定了國家法規(guī)，規(guī)定了處理環(huán)氧乙烷和使用環(huán)氧乙烷的場所的安全要求。
1.4 本歐洲標準不涵蓋醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量。注意：一些國家有標準規(guī)定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量。

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