為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí),國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》(見附件),現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見?! ≌?qǐng)于2022年12月9日前將有...
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械安全總監(jiān),作為本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主管人員,承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理主要職責(zé)。制度對(duì)醫(yī)療器械安全總監(jiān)須具備的條件、變更及日常管理進(jìn)行了規(guī)范?! ∠乱徊?,吉林省局將在實(shí)際運(yùn)行中進(jìn)一步健全和完善相關(guān)制度,發(fā)揮醫(yī)療器械安全總監(jiān)在信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的橋梁作用,保障醫(yī)療器械安全總監(jiān)依法行使質(zhì)量決定權(quán)和否決權(quán),促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理,健全質(zhì)量管理體系,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。...
試紙?! ∽鳛镮II類醫(yī)療器械管理:低功率超聲腫瘤治療儀、生物安全柜。 不作為醫(yī)療器械管理的是:美容除皺儀、氧氣穩(wěn)定箱、電動(dòng)升降吊塔、隱形眼鏡清洗器、多功能胎教儀?! ∩鲜龇步缍獒t(yī)療器械的產(chǎn)品,從2005年2月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。...
醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí),放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理,對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。 新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任,建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度,增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時(shí),強(qiáng)化...
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