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BS PD CEN/TS 17811:2022
分子體外診斷檢查 尿液和其他體液的預檢查過程規(guī)范 分離的無細胞DNA

Molecular in vitro diagnostic examinations. Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids. Isolated cell free DNA


標準號
BS PD CEN/TS 17811:2022
發(fā)布
2022年
發(fā)布單位
SCC
當前最新
BS PD CEN/TS 17811:2022
 
 
適用范圍
本文件規(guī)定了在進行分子檢查之前的預檢查階段,用于人類 cfDNA 檢查的體液樣本的處理、儲存、加工和記錄的要求并給出了建議。本文件適用于醫(yī)學實驗室進行的分子體外診斷檢查。它還旨在供衛(wèi)生機構使用,包括收集和處理樣本的設施、實驗室客戶、體外診斷開發(fā)商和制造商、生物庫、進行生物醫(yī)學研究的機構和商業(yè)組織以及監(jiān)管機構。本技術規(guī)范未描述對體液來源的有核細胞進行細胞組織學分析所需采取的專用措施。也沒有描述保存和處理體液中病原體和其他細菌或整個微生物組 DNA 的措施。需要采取不同的專用措施來保存來自其他體液(如血液、淋巴液等)的 ccfDNA。這些未在本文件中描述。來自血液的 ccfDNA 包含在 EN ISO 20186-3 中。注意:國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本文件中涵蓋的特定主題。

專題


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