ISO 16142-2:2017
醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械的安全和性能認(rèn)可的基本原則 - 第2部分:所有IVD醫(yī)療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及標(biāo)準(zhǔn)選擇指南

Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical d

標(biāo)準(zhǔn)號(hào): ISO 16142-2:2017
發(fā)布: 2017年
總頁(yè)數(shù): 50頁(yè)
發(fā)布單位: 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
當(dāng)前最新: ISO 16142-2:2017

引用標(biāo)準(zhǔn): EN 13532 EN 13612 EN 13641 EN 14136 IEC 60068 IEC 60812 IEC 60825 (all parts) IEC 60878 IEC 61010-2-101 IEC 61326-2-6 IEC 62304 IEC 62366-1 IEC 62471 IEC/ISO 80000 (all parts) ISO 11135 ISO 11137 (all parts) ISO 11138 (all parts) ISO 11140 (all parts) ISO 11607 (all parts) ISO 11737 (all parts) ISO 13408 (all parts) ISO 13485 ISO 14161 ISO 14644 (all parts) ISO 14698 (all parts) ISO 14937 ISO 14971 ISO 15193 ISO 15194 ISO 15195 ISO 15197 ISO 15223-1 ISO 15882 ISO 16269 (all parts) ISO 17511 ISO 17593 ISO 17665 (all parts) ISO 18113 (all parts) ISO 18153 ISO 18472 ISO 20857 ISO 22442 (all parts) ISO 23640 ISO 25424 ISO 2859 (all parts) ISO 3951 (all parts) ISO/IEC 15026 (all parts) ISO/IEC 17025 ISO/IEEE 11073 (all parts) ISO/TR 24971 ISO/TS 13004

適用范圍: 本文件包括安全和性能的基本原則，確定了可用于評(píng)估醫(yī)療器械是否符合公認(rèn)的基本原則的重要標(biāo)準(zhǔn)和指南，如果滿足這些基本原則，則表明醫(yī)療器械是安全的并按預(yù)期運(yùn)行。本文件確定并描述了適用于所有醫(yī)療器械（包括 IVD 醫(yī)療器械（體外診斷））的安全和性能的六項(xiàng)一般基本原則（見(jiàn)表 B.1）。本文件還確定并描述了與 IVD 醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中需要考慮的其他基本安全和性能原則。注：在設(shè)計(jì)過(guò)程中，制造商選擇所列出的設(shè)計(jì)和制造原則適用于特定的醫(yī)療器械，并記錄排除其他原則的原因。本文件旨在供醫(yī)療器械制造商、標(biāo)準(zhǔn)制定組織、管轄機(jī)構(gòu)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)用作指南。

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