DIN EN ISO 14160:1998
采用動物源材料的一次性醫(yī)療器械的滅菌液體化學滅菌劑滅菌的驗證和常規(guī)控制 (ISO 14160:1998)

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants (ISO 14160:1998); German version EN ISO 14160:1998

被代替

標準號: DIN EN ISO 14160:1998
發(fā)布: 1998年
發(fā)布單位: 德國標準化學會
替代標準: DIN EN ISO 14160:2011
當前最新: DIN EN ISO 14160:2021; DIN EN ISO 14160:2018; DIN EN ISO 14160:2021-11; DIN EN ISO 14160:2011

介紹: DIN EN ISO 14160:1998 是由德國標準化學會（DE-DIN）于1998年6月發(fā)布的一項標準，適用于使用動物源材料制造的一次性醫(yī)療器械的滅菌工藝。該標準特別針對液體化學滅菌劑的滅菌過程，提供了詳細的驗證和常規(guī)控制要求，以確保醫(yī)療器械在使用前的安全性和有效性。

該標準的主要目的是確保通過液體化學滅菌劑處理的醫(yī)療器械能夠達到預定的滅菌水平，同時最大限度地減少對材料和設備性能的負面影響。標準中規(guī)定了滅菌過程的驗證方法，包括滅菌劑的選擇、滅菌條件的確定、滅菌效果的評估以及滅菌后器械的處理和儲存要求。

DIN EN ISO 14160:1998 還強調(diào)了常規(guī)控制的重要性，要求制造商在生產(chǎn)過程中持續(xù)監(jiān)控和記錄滅菌參數(shù)，以確保每一批次產(chǎn)品的一致性和可靠性。通過遵循該標準，制造商能夠確保其產(chǎn)品符合國際認可的質(zhì)量和安全標準，從而提升市場競爭力并保障患者的安全。

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