BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝. 組成、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求
Packaging for terminally sterilized medical devices. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
2023-11
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022
- 發(fā)布
- 2022年
- 總頁(yè)數(shù)
- 66頁(yè)
- 發(fā)布單位
- 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
- 當(dāng)前最新
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了旨在保持最終滅菌醫(yī)療器械在使用前保持無(wú)菌狀態(tài)的材料、預(yù)制無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和測(cè)試方法。 它適用于工業(yè)、醫(yī)療保健設(shè)施以及醫(yī)療器械放置在無(wú)菌屏障系統(tǒng)中并進(jìn)行滅菌的任何地方。 它不涵蓋無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌制造的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的所有要求。 藥物/器械組合可能需要額外的要求。 它沒(méi)有描述用于控制制造的所有階段的質(zhì)量保證體系。 它不適用于在將物品運(yùn)輸?shù)皆偬幚砘蛱幹脠?chǎng)所期間用于容納受污染醫(yī)療器械的包裝材料和/或系統(tǒng)。
BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022相似標(biāo)準(zhǔn)
BS EN ISO 11607-2:2006 終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.組成、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求
ISO 11607-2:2006 終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求
EN ISO 11607-2:2020 終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第2部分:組成,密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求
EN ISO 11607-2:2017 終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第2部分:組成,密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求
KS P ISO 11607-2:2007 終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的包裝.第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求