T/SHPPA 002-2020
窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)制訂的通用技術(shù)要求
General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- T/SHPPA 002-2020
- 發(fā)布
- 2020年
- 總頁(yè)數(shù)
- 19頁(yè)
- 發(fā)布單位
- 中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
- 當(dāng)前最新
- T/SHPPA 002-2020
- 適用范圍
- 本文件的制定參考了有關(guān)窄治療指數(shù)藥物相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)要求，并以現(xiàn)有窄治療指數(shù)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的研究數(shù)據(jù)和臨床監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為依據(jù)?；贜TIDs特性及臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)，本技術(shù)要求以質(zhì)量管理為核心，從質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立等方面進(jìn)行了規(guī)定。
專(zhuān)題
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