藥效學研究數(shù)據(jù)在申報的材料準備中，其重要性往往被忽視，大家似乎更關注毒理安全性評價等環(huán)節(jié)，其原因在于多數(shù)風險由申報企業(yè)自己承擔，實際上臨床前體內(nèi)、體外的藥效學除了能為臨床給藥提供必須的指導外，其研究結(jié)果準確性也是一個新藥是否能夠成功上市，能否收回成本獲取利潤的關鍵!藥效學研究主要實驗內(nèi)容包括：體外試驗（生化試驗、細胞試驗等）和體內(nèi)試驗（整體動物實驗）。...
與系統(tǒng)給藥藥物相比，局部給藥局部起效藥物在處方組成、劑型特點、給藥途徑等方面具有特殊性，因此，應針對性進行臨床試驗設計和評價，包括局部給藥后局部和全身的耐受性、安全性、局部和系統(tǒng)藥代動力學、局部藥效動力學、劑量探索等。局部給藥局部起效藥物的臨床開發(fā)應遵循藥物臨床試驗的一般原則，包括國內(nèi)藥物臨床試驗相關技術指導原則和國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）相關技術指導原則。...
；2、免疫細胞治療藥效模型和評價方法；3、細胞與基因治療產(chǎn)品效力檢測指導原則彭思穎博士：北京艾德摩生物技術有限公司首席執(zhí)行官15:00-15:20 茶歇/交流第四節(jié)：生物創(chuàng)新藥工藝開發(fā)15:20-15:50?細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則1、動物源性成分生物安全性風險；2、細胞制劑的細胞質(zhì)量、安全性和生物學效應研究和質(zhì)量控制；3、細胞制劑的臨床前研究指導原則袁寶珠博士：中國食品藥品檢定研究院、...
四、參考文獻1.化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則（20150205）2.化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術指導原則（20070823）3.化藥藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準（20100510）4.藥物單次給藥毒性研究技術指導原則（20140513）5.藥物重復給藥毒性研究技術指導原則（20140513）6.非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A（20140513）7.藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則...
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