第5部分：收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理制造商必須提供其風(fēng)險(xiǎn)管理程序、詳細(xì)說(shuō)明使用的評(píng)分系統(tǒng)的計(jì)劃以及一份風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，以得出結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。這必須是迭代的，并持續(xù)到設(shè)備的生存期。參考標(biāo)準(zhǔn)：EN-ISO14971-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用第 6 部分 ：產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)?樣品類型制造商必須規(guī)定用于設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的標(biāo)本，例如固定石蠟嵌入組織、尿樣或血漿等。...
醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求。 ?。ò耍℡Y/T 0466.2-2014《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)以及制造商等提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)的方法。...
2、中國(guó)體外診斷市場(chǎng)我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過30年的發(fā)展壯大，已基本形成技術(shù)全面、品類齊全、競(jìng)爭(zhēng)有序的行業(yè)格局，行業(yè)內(nèi)國(guó)產(chǎn)企業(yè)已能夠生產(chǎn)提供滿足臨床市場(chǎng)所需的大部分體外診斷儀器和試劑，同時(shí)隨著行業(yè)并購(gòu)整合速度的加快，成長(zhǎng)出多個(gè)具有較大市場(chǎng)規(guī)模和影響力的行業(yè)龍頭公司。...
96.YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法，利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定量檢測(cè)的臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則，并對(duì)部分項(xiàng)目制定了具體命名實(shí)例。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品?！ ?..
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