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ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
保健品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 修訂 2:對(duì) 4.3.4 的修訂

Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 2: Revision to 4.3.4


ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
發(fā)布
2018年
總頁(yè)數(shù)
6頁(yè)
發(fā)布單位
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
當(dāng)前最新
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
 
 

其他標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11137-1:2006 保健產(chǎn)品的滅菌.輻射.第1部分:醫(yī)療器件消毒過(guò)程的制定、確認(rèn)、和常規(guī)控制的要求 EN 60601-1-3:2008 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-3部分:基本安全和重要性能的一般要求.附屬標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備中輻射防護(hù);合并勘誤表2010年3月 ISO 11137-2:2013 保健產(chǎn)品的滅菌.輻射.第2部分:殺菌劑量的確定 ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健產(chǎn)品的滅菌.輻射.第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的制定、確認(rèn)、和常規(guī)控制的要求.修改件1 GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 EN 62366-1:2015 醫(yī)療設(shè)備 第1部分:可用性工程在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用 ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健產(chǎn)品的滅菌.輻射.第2部分:確定滅菌劑量.修改件1 EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第7部分:環(huán)氧乙烷消毒殘余物 包含修改件A1,2022 IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 修改件2.醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-3部分:基本安全和基本性能的一般要求.附帶標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備中的輻射防護(hù) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品.輻射滅菌.第1部分:發(fā)展要求,驗(yàn)證和對(duì)醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的常規(guī)控制 包含修改件A2,2019 EN 60601-1-3:2008+A2:2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第一部分:第3部分:通用基本安全和基本性能要求 - 輻射防護(hù) GB/T 24627-2023 外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材 ASTM D4169-23e1 船運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程 DIN 58953-6:2023-11 滅菌 無(wú)菌供應(yīng) 第 6 部分:待滅菌醫(yī)療器械包裝材料的微生物屏障測(cè)試 ISO 11607-1:2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求修改1 prEN ISO 11137-1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求(ISO/DIS 11137-1:2023) AAMI TIR33-2005 保健品滅菌 輻射 選定滅菌劑量的證實(shí) 方法VDmax ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要求;修正案1 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理

ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018相似標(biāo)準(zhǔn)





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