T/SHPPA 012-2022
細胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法的驗證技術(shù)要求
Validation technical requirements for rapid sterility testing method of cellular and gene therapy products
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- 標準號
- T/SHPPA 012-2022
- 發(fā)布
- 2022年
- 總頁數(shù)
- 14頁
- 發(fā)布單位
- 中國團體標準
- 當前最新
- T/SHPPA 012-2022
細胞和基因治療產(chǎn)品有別于傳統(tǒng)的無菌藥品，存在工藝差異性大、產(chǎn)量少、效期短、臨床需求緊迫等特殊性，現(xiàn)有的藥典無菌檢查法難以適用，故需要對產(chǎn)品進行快速檢測。 本標準主要對快速無菌檢查法的驗證要求做了規(guī)定，應至少包括：專屬性、檢測限、重現(xiàn)性、耐用性。同時對與藥典方法的平行實施期、方法的再確認或再驗證也提出了要求。